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国家药监局:强制推行GLP串起药品安全链
 
慧聪网   2005年1月5日15时15分   信息来源:中国医药报    

  2005年1月1日起,《药物研究与监督管理办法》(以下简称《办法》)将分步实施、逐步完善,创新药、中药注射剂、生物制品等产品类别被首批确定强制实施GLP。至此,一条从研发、生产到销售的GLP—GCP—GMP—GSP药品安全链条真正完整地串联起来;而GLP的强制推行,同时也从源头上为长期以来政府全力推进保证群众安全有效用药工作提供了有力的保障。

  强推下的机遇

  GLP--药物非临床研究质量管理规范,即通常所说的新药上市前药物安全性评价动物实验。继2004年全面推行GMP和GSP之后,GLP的强制认证,再次表明了国家在药品安全性评价方面的管理决心。2004年8月,国家食品药品监督管理局(SFDA)公布的《办法》(征求意见稿)提出:未通过《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究在药品注册申报中将逐步加以限制。也就是说,药物的安全性评价研究将逐步强制实施GLP。

  2003年5月22日,中国GLP认证步伐开始加快。当日,SFDA公告了首批4家基本符合GLP要求的非临床研究机构的名单,由此敲响了GLP认证的锣鼓。时至今日,记者从SFDA安全监管司药品研究监督处宫岩华处长获悉,目前已经有中国生物制品检定所国家药物安全性评价中心等11家单位通过了GLP认证,其他一些药物安全性评价研究机构也已提出GLP认证申请,并接受了认证检查,还有的研究单位也正在积极的准备之中。

  据悉,此前国内几个较为规范的药品安全评价中心,一般一年药物安全性评价研究的接单大多为10~20个。有业内人士指出,除沈阳化工研究院药物安全评价中心因为可以兼做农药类的安全评价而日子稍好过一点外,其他几个中心的经营状况均不太理想。

  据此,大多数符合GLP要求的研究单位对《办法》的出台抱有很大的希望。在他们看来,这部法规很有可能改善目前不利的经营现状,获得实实在在的“好处”,更能改变我国药物非临床研究多年以来的弱势地位,从此“扬眉吐气”地见人。

  “应该说,目前的成绩比我们想象的好”,国家(成都)中药安全评价中心负责人对未来踌躇满志,作为国内首家针对中药进行药物安全评价的中心,成都中药安全评价中心采取医院和企业合作的方式--华西医院占51%股份,其他股份由包括成都地奥集团在内的一些企业占有,“我们中心去年11月份成立到现在,已做了20多个项目,合同总金额达600多万元,其中60%是一类新药,有的项目是跟我国香港地区或者境外的一些企业合作。”

  拉动后的起跳

  众所周知,一种新药从开发到临床应用,包括研制、生产、销售三个环节,任何一个环节出现问题,都可能发生药品质量波动、不良反应病例增多等现象。为了保证上市后对人体尽可能低的毒副作用,新药上市前必须经过严格的临床前动物毒性实验和临床试验。而动物实验的安全性评价往往直接决定药品是否能够进入临床试验及生产上市阶段,因此世界各国都把强制执行标准化研究作为保证药品质量、确保用药安全的重要措施。

  截至目前,世界医学发达国家基本都制定了各自的GLP,建立了新药毒理学实验的安全评价机构。由于基本原则一致,通过实施GLP,药品安全性实验资料、实验数据得以在各国间相互认可,为新药进入国际市场提供了前提条件。

  而包括葛兰素史克等在内的一些跨国医药巨头也都建有自己的GLP实验室,在其每年投入的数十亿美元研发资金中,有一半是用于安全评估实验的。

  与之形成鲜明对照的是,安全性评价却始终是我国新药研制过程中的薄弱环节--有些民营药品研究机构和医科大学的实验室由于没有国际级试验条件与设备,达不到国际统一GLP标准,致使许多辛苦获得的药品安全性研究资料、实验数据不为国际所承认。另一方面,长期以来,许多人在观念上对于GLP的重要性认识不够:不同于国外新药研究高度关注安全性评估,相对于验证安全性的GLP,我们更重视验证药效的GCP(药物临床试验质量管理规范),而该观念还在严重影响现今的ADR(不良反应监测)工作--说明书中“药效”与“不良反应”栏中,前者写得洋洋洒洒,而对后者却惜字如金的现象比比皆是。凡此种种已成为我国新药研发参与国际竞争的一大障碍。

  事实上,国家早已认识到提高新药安全性评估水平的迫切性。早在几年前,政府就有心大力推进实施GLP。但由于GLP实验室运行成本高于同类普通实验室好几倍,经济回报迟缓,许多制药厂往往选择或省略GLP步骤,或直接采用国外快过专利保护期的药品进行研制,所以尽管相关认证在我国已经开展,但自愿参与的药厂却始终寥寥。也正是基于以往的经验,此次强制认证的试行,意在通过引导企业重视GLP,将我国的新药研究水平升级工作拉入快车道。

  宫岩华特别强调,药品要求安全有效,安全居首位,一个药物没有安全性可靠结果是绝对不能上临床试验的,SFDA目前也就是在通过法规、检查来完善这方面的工作。而GLP的强制推行,必将有利于我国药物研究开发与国际接轨。

  中国药品生物制品检定所副所长金少鸿则更进一步地指出,从管理的角度来说,应逐步强制自主研发新药在通过GLP认证的研究中心进行药品安全性评估动物实验。目前,我国缺乏相关规定,任何一所大学的药理实验室都可以出临床前实验报告。有些研究机构随便做一些简单的LD50实验,出了数据就交差,这严重缺乏可信度,因此应进一步完善GLP认证评价制度,以建立全国GLP市场平台,促进企业新药研发工作。

  认证中的进展

  宫岩华表示,政府相关主管部门对GLP工作一直非常重视,1998年国家药品监督管理局成立以后,大大加强了对这类机构的监督检查。但由于我国GLP认证起步较晚,实验室投资很大,尤其软件建设不是一蹴而就的,所以工作进展相对较慢。尽管如此,SFDA一直在探索有关监督管理办法,逐步完善各方面工作。

  据宫岩华介绍,下一步,SFDA将继续完善药物非临床研究监管的法规体系,加强对非临床药物安全性评价机构的检查和对研究过程的视察、稽查,建立药品研究网络化动态监管系统,培训申办者、研究者、管理者,大力推进药物非临床安全性评价研究与国际的接轨,争取我国的药物安全性评价研究能在国际上获得相互认可。

  目前,我国GLP检查认证已完成明确检查标准,确定审核标准量化指标工作。整个GLP认证共检查167个项目,总分为1000分,包括硬件条件设施和软件的管理与研究、运行等检查标准和要求。宫岩华解释道,认证必将推进药物安全性评价研究在GLP条件下进行,从而保证药物研究质量。与此同时,有关部门会出台相应规定,限制使用出自非GLP实验室的数据。

  宫岩华介绍说,近几年全国药物安全性评价实验室建设步伐较快,一些国家级研究机构纷纷投巨资建立了符合GLP要求的实验室,如中国药品生物制品检定所总投资1亿元、上海医药工业研究院投入6000万元进行GLP认证建设。部分GLP实验室硬件条件已接近国际先进水平。

  “深水区”的困扰

  有专家指出,目前我国强制推行GLP认证道路上尚存在“深水区”。

  首先摆在面前的就是认证机构不足的问题。“即使全国7000多家药厂每家每年只生产一种新药,就要认证7000多种药物。一种新药要经过非临床安全性评价研究,少则一个月,多则一年以上。我们中心预计每年做10种新药的研究,国家委托的国内认证机构仅11家。科研单位的实验室很多不能达到一、二类药品的认证标准。不少专家都在担心,GLP如何在这样的困窘中全面推广。”国家(成都)中药安全评价中心副总经理韦升泉对此忧心忡忡,他们总投资达5000多万元的中心正式到现在运营刚过一年。另一边,一些药厂老总们的眉头在年底锁得更紧了--“一旦强制推行,我们会不会因此垮掉”,这是不少企业共同的忧虑。研制新药在GLP一关要花费几十万到一百多万元,这还不包括所有的成本;企业投入巨资以准备通过GLP认证却并不一定能成功,中小药厂很多出不起这笔可能会没有回报的钱。

  而政府部门和业内专家们共同担心的问题集中在可能的“一哄而上”--或者制药企业求大求全,或者看好其中的利润空间,在GLP实验室建设方面,医药行业会不会“旧病复发”地出现新一轮重复投资?

  还有更为严重的问题摆在所有人的面前,即实施GLP目前最欠缺也最急需的软件建设要较长时间完成,因此,即使是短时期内有大量的硬件优秀的实验室建立,也并不能立刻缩短与发达国家的差距:建设一个完全符合SFDA规范的GLP实验室至少要6000万元投资。如果是新建,由于项目多、人员培训时间长,要五六年才能建成。建成后如果实验项目有限,日常维护费用会非常高,易造成资源浪费。也正因如此,宫岩华希望投资者不要一哄而上,在一定区域内有满足新药研究需求的实验室即可。她同时提醒药物安全性评价研究机构,应根据研究单位的研究条件、设施和研究实力建立相应的研究项目,搭建全国性GLP平台,业务互补、资源共享,良性发展。

  此外,还存在新药研究人才缺乏问题。国外对主要研究人员方面的要求非常高,新药安全评价工作中的毒性病理专业人员除要接受专业培养外,还要通过“国家毒性病理专业人员”的资格考试。安全性评价实验一般都由毒理学专家担纲,其责任重大。每种可能毒性在药品说明书中都要有所体现。而国内药物非临床研究机构工作人员的GLP专业水平整体仍然欠缺,缺乏大批能够规范操作的初级技术人员,而人才队伍的培养则更是个长期的工程。

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