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一期临床观察完成 非典疫苗安全性被证实
 
慧聪网   2005年1月6日14时10分      

    一期临床观察已经完成 非典疫苗安全性被证实,在已经完成的一期临床观察结果中,受试者均未出现异常反应。

    记者昨天从国家食品药品监管局获悉,由我国科研人员开展的全球首次SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究即将结束。根据已经完成的临床观察结果,36名受试者均未出现异常反应,疫苗的安全性已得到证实。目前,科研人员正在抓紧对疫苗进行实验室检测。

    国家食品药品监督管理局有关负责人指出,所有新研制的疫苗正式获准上市前,必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期临床研究结束后,国家将对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进行评价,并根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。

    据专家介绍,一期临床试验受试者共36名,均为21到40岁的健康成人,男女各18人,免疫接种分三种剂量进行。从今年4月22日开始,受试者陆续接受了免疫接种,到9月29日全部受试者完成连续56天的临床观察,截止到目前,所有受试者均未出现异常反应,疫苗的安全性得到证明;通过血清样品抗体检测,受试者有明显的抗体产生,而且有中和保护作用。

    国家食品药品监督管理局有关负责人同时表示,尽管非典病毒灭活疫苗一期临床试验已经完成,但这并不说明,非典疫苗已经研制成功,其结果还有待药品主管部门组织专家评价,是否可以进入二期临床研究还需要严格的审评。在程序不减少,标准不降低的前提下,我们将加快审批。

    据了解,今年1月19日,非典病毒灭活疫苗被批准进入一期临床试验,主要目的是评价疫苗的安全性,如果国家批准进入二期临床试验,主要目的就是要评价疫苗的免疫原性,而如果进入三期临床试验则需要在非典流行季节出现时才能进行。这次进行的一期临床试验方案是由我国科学家提出,并经过有关国际组织和国家食品药品监督管理局共同组织的专家修改和审核,完全按照国际规范,采用了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。

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