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肿瘤疾病发病与抗肿瘤药物市场近况
 
慧聪网   2005年1月14日16时27分      

    从国内外近年的统计资料来看,肿瘤疾病已成为仅次于心血管疾病的世界第二号“杀手”。虽然近年来世界各国在抗肿瘤药物的开发上都投入巨资,且取得了较大的进展,但总体上对癌细胞的病变和转移以及药物对癌细胞的作用机理还不十分清晰,所以到目前为止还难以彻底治愈该类疾病的患者,至多只能起到非常有限的延缓生命的作用。而且肿瘤发病率仍有逐年增加的趋势,因此给肿瘤药物的开发和生产提供了巨大的商业机会。
   
    一、全球抗肿瘤药物市场的概况
   
    随着医学的进步,一般性传染病的逐渐被控制,恶性肿瘤——癌症成为常见且严重威胁人类生命和生活质量的主要疾病之一。从1996年以来全球每年新确诊的肿瘤病人都在1000万以上,死亡700多万人,到1999年底全球肿瘤病人总数已逾4000万人。我国的肿瘤发病率同样十分惊人,据卫生部统计九十年代我国肿瘤发病率已上升为0.127%。过去20年中肿瘤发病率总体呈上升之势(当然也有少数癌症的发病率比较稳定或下降)。近几年来国内每年新增肿瘤病人200万人,死亡130多万人左右,目前全国肿瘤患者总数估计在450万人左右。由于治疗肿瘤的费用非常昂贵,且死亡率较高,在许多国家特别是经济不太发达的国家和地区往往因住不起医院而放弃治疗,也给准确的统计带来了困难,实际上肿瘤患者的数量要大于以上的数字。
   
    抗肿瘤药市场近几年来销售呈逐年增长的势头,目前抗肿瘤药物占世界药品市场总销售额的4.2%左右,所占份额虽小,但进入90年代以来,由于肿瘤病人呈总体增加趋势以及肿瘤发病者的年轻化趋势,临床上对于新型肿瘤治疗剂的需求量急剧上升。抗肿瘤药的年平均增长率高于12%,大大高于全球其它大类药物的年平均8%的增长率。由于肿瘤病人呈逐年增加势头,加之癌病不是一种疾病、而是多种疾病,且多数抗肿瘤药物毒副作用较大,因此在临床上需多种药物联合使用,实施综合治疗,形成以抗肿瘤药物为中心的大量相关药品需求量的急剧上升。据一份权威国外信息刊物公布的数字显示,1992年世界抗肿瘤药物年总销售额为58亿美元,1997年114亿美元,1999年为138亿美元,预计2000年的总销售额在155亿美元左右。
   
    1996年世界销售额领先的抗肿瘤药物及其销售排名依次为:紫杉醇(8.3亿美元)、亮丙瑞林(8.10亿)、戈舍瑞林(5.63亿)、他莫昔芬(5.61亿)、卡波铂(3.71亿)、氟他胺(2.71亿)、表柔比星(2.08亿)、顺铂(1.59亿)、依托泊甙(1.23亿)、多西紫杉(半合成紫杉醇)(0.89亿)、异环磷酰胺(0.80亿)、替尼泊甙(0.70亿)、吉西他滨(0.62亿)、拓朴替康(喜树碱衍生物)(0.47亿)、雌莫司汀(0.42亿)。由于资料的限制,仅有96年的资料供我们参考,可以想象由于近年来医药科技的进步,特别是生物工程技术的迅猛发展,目前药品的结构肯定有较大的变化。
   
    二、我国抗肿瘤药物市场增长迅速
   
    1、我国肿瘤发病率的结构
   
    近年来,我国癌症发病率持续上升,相应的治疗恶性肿瘤的药物开发和生产也取得较大进展。目前全球疗效较好的常用抗肿瘤药物约有50多种,世界卫生组织(WHO)公布的常用抗肿瘤药物为49种,我国能够生产其中的40多种抗肿瘤药物。不但抗肿瘤药物品种与用量的逐年增加,而且抗肿瘤药物的产量也不断增加。
   
    从肿瘤发病率来看,我国与西方发达国家的有明显的不同,近年来危害我国民众的主要肿瘤疾病及其死亡率(占癌症总死亡率的百分比)依次为:1、胃癌(21.76%);2、肝癌(17.83%);3、肺癌(15.19%)4、食管癌(15.02%)5、结、直肠癌(含肛门肿瘤)(4.54%);6、白血病(3.53%);7、子宫颈癌(1.64%);8、鼻咽癌(1.53%);9、乳腺癌(1.49%)。西方发达国家(以美、英、德、法、意等为代表),其国民中主要肿瘤疾病依次为:1、乳腺癌;2、肺癌;3、前列腺癌;4、结、直肠癌;5、卵巢癌。西方人很少患我国民众常见的消化道癌(如胃癌、食管癌、贲门癌等)和肝癌,这可能与东西方饮食结构和生活方式不同有关。
   
    2、我国抗肿瘤药物的市场现状
   
    我国在八十年代以前仅能产生少数几种抗肿瘤药,抗肿瘤原料药总产量仅2吨多,经过改革开放20多年的发展,到1999年我国抗肿瘤药物的总销售额已突破20亿元人民币,抗肿瘤药物原料药产量1996年为40.51吨,1999年为44.29吨,目前为止,我国已有20多家抗肿瘤药物原料药生产企业和60多家制剂生产企业。抗肿瘤药物的生产已不再局限于上海一地,国内许多厂家均能研制生产抗癌药物,如上市的浙江海正、连云港恒瑞、三九生化等。能生产的药物种已超过50种,我国的常规肿瘤化疗药物产销量基本可满足市场需求,部分原料药品种还出口国外,但一些国外九十年代开发上市的抗肿瘤药新品种(如长春瑞宾、替尼泊甙、表柔比星、雌莫司汀和亮丙瑞林等等),国内因涉及到外国公司的专利保护问题,不能随意仿制生产,故只能依赖进口以满足国内临床急需。但以前一直靠进口的阿霉素、丝裂霉素和柔红霉素等三大国外常用化疗药物国内均能生产,产量不仅可满足国内临床用药,还有出口海外市场的能力,从而打破了外国公司自八十年代以来长期垄断我国抗肿瘤药市场的局面。如1992年刚刚上市,由美国施贵宝公司首创的全球销量最大的抗肿瘤新药紫杉醇(Taxol),目前我国也已具备此药的原料药和制剂的生产能力。整体来看我国与国外相比差距并不大。但目前保持常年生产的药物仅在30种左右,这是因为抗肿瘤药与其它药物不同,需求数量较小(有的仅以公斤计),但为了满足患者的需求或保持一定的市场份额,某些小品种抗瘤药物生产厂家只能保持微利甚至无利可图的局面。企业只能从全局着眼来安排生产与销售。这不仅是许多生产厂家面临的两难选择,也是肿瘤生产企业与许多抗生素生产企业的不同之处。
   
    3、抗肿瘤药物的发展趋势
   
    我国是举世公认的天然药物大国,国人有使用中草药治病的悠久历史,所以在中草药中筛选抗癌新药具有得天独厚的优势。统计资料表明:国内九十年代上市的抗癌药中除米托蒽醌、羟基脲和顺铂等少数几种抗癌药为化学合成药外,已上市(或仍在研制阶段)的一系列抗肿瘤药(含人体免疫调节剂)均为从天然草药中提取的有效成分,这完全符合当前"回归自然"的世界新潮流。除康莱特(薏苡仁提取物)、榄香烯(莪术油提取物)、三尖杉酯碱等热销品种外,国内已上市和正在研制中的一系列中药抗肿瘤药(或免疫调节剂)还有多糖类中药制剂如猪苓多糖、茯苓多糖、香蕈多糖(即"香菇多糖")、灰树花多糖、人参多糖、银耳多糖、云芝多糖、地黄多糖、多项蘑多糖、枸杞多糖、猕猴桃多糖、树舌多糖、侧耳多糖、黄芪多糖、当归多糖、FC多糖、红芪多糖、绞股蓝多糖、竹荪多糖、刺五加多糖和牛膝多糖等等。多糖类抗癌药大多为调节人的免疫功能以利于消灭体内的肿瘤细胞(组织)的新型药物。它们不仅副作用较小,而且具有"扶正固本"的功能,符合中医的用药原则。其它正在开发(或研制)中的天然抗癌药物有:鬼臼毒素、蝎毒、姜黄、菝藜(皂甙)、川芎嗪、苦参碱、墓头回(可抗大肠癌)、瑞香、狼毒、败酱草与乌骨藤提取物等。
   
    随着国内制药企业对新药开发的高度重视和投入的增加,今后几年我国市场上很可能涌现出一大批新型天然药类抗肿瘤药物,从而彻底改变目前肿瘤化疗药市场上合成药占主要地位的局面(注:近几年来美国开发的紫杉醇已首次成为世界头号畅销抗癌药),天然抗癌药很有可能在今后10年里成为中国或世界抗癌药物市场上的主要品种,因此研制和生产新型抗肿瘤药物特别是新型天然类抗肿瘤药物具有广阔的市场前景。
   
    当然在抗肿瘤药物中还有一支生力军,那就是生物技术药品,如已上市销售的单克隆抗体、肿瘤坏死因子、干扰素、白介素等,虽然生物药品的销售无论在国外还是在国内目前都很小,约占市场份额的2%,但其所受的重视程度和发展的势头足以让人刮目相看,有理由认为在不远的将来生物制品将发挥重要的作用。
   
    4、目前应着手解决的两个重要问题
   
    (1)加强新型抗肿瘤药物的研究开发工作
   
    企业必须加强自身的创新能力,将创新与仿制适当地结合起来。在中药抗肿瘤药物的开发生产上,应该尽量按国际标准来要求自己,以利药品的推广使用。但我国新药创制能力又不可能在近期内获得突破进展的情况下,在相当长的时间内加强仿制或局部的创新仍是一个切合实际、行之有效的重要途径。
   
    (2)加强药品的营销推广工作
   
    鉴于目前国内肿瘤药品的种类、性能已于国外产品相差无几,而对阿霉素、丝裂霉素、柔红霉素、他莫昔芬以及紫杉醇类等制剂的进口额仍较大。因此对企业来说加强市场营销力度,扩大市场份额是目前的一个重要工作环节。
 
 
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