动物实验的安全性评估往往直接决定药品能否投入生产，因此一些先进国家都要求制药企业强制执行GLP标准化试验，以此作为确保用药安全的重要措施，这也是对企业十分有利的一项举措 一个关系新药命运的规范即将出台，它吸引了众多从事新药研发企业的目光。
按照国家《药物研究监督管理办法(试行)》征求意见稿的内容，“未通过《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床试验机构资格认定(GLP)所开展的药物临床研究，其研究资料不能作为药品注册的有效申报资料，按照计划，今年1月1日该规定将正式实施。”
尽管只是征求意见稿，但中国正式对药物非临床研究机构实施质量管理规范，实施强制认证的鼓点已经愈打愈急。这无疑是在目前新药研发链条的最前端设定了新的准入门槛，新药研发的成本上涨也在意料之中，只是对于处境艰难的中国新药研发不知能否受得了，药企能否派得出这封涨价的“红包”？记者就此采访了部分业内人士。
■ 对中药的考验最严峻
对于即将实施的《药物研究监督管理办法(试行)》，很多企业的研发人员在接受采访时表示并不了解，而且对此似乎不太关心，关注度远远没有此前实施“两Ｇ”认证时的高。
济南某药厂研发总监商先生对这种状况形成的历史原因分析道：“因为国内企业此前研发上市的所谓新药基本上都是属于仿制药范畴，就是说，这些产品在国外已经经过了很好的安全性评价试验，因此，一些企业认为，就不需要再进行完备的安全性评价了。”
去年以来，先后有称霸国外市场的万络、西乐葆等重磅炸弹药频频被安全性问题击倒，在给制药公司带来巨大损失的同时，新药的安全性问题成为人们关注的热点。商认为，这无疑给国内新药研发企业一记棒喝。跨国公司的新药在国外严格的非临床试验条件下验证的尚且都有可能出现问题，更何况在没有合理规范的试验条件下进行研究的国内药企。
不过有专家指出，目前经受更大考验的是国产的中药安全性评价。ＳFDA药品评价中心孙忠实教授曾透露，2000年业内有这样一份报告：研究人员对34种中药的监测发现，有2747例不良反应发生。
如果能加强中药非临床安全性试验，药品上市后出现的安全性问题是可以避免的。
■ 市场化趋势明显
根据国家新药审评办公室公布的数据：2003年我国共受理新药申请1万多件，其中批准进入临床的有4222个，排除有些不用做临床前实验的，估计其中至少有2000～3000个左右的新药需要做药物安全性评价试验。
上海华拓医药科技发展公司新药注册中心总监李若海认为，目前国内非临床实验业务日益成熟，市场化程度越来越高，企业只要提供样品和试验费用委托各个试验中心去做就可以了。当然以后按照规定须由GLP认证的实验室做出来的数据才被承认，就只能选择通过认证的实验室去做了。从这方面而言，研究部门所受的影响会有一些，因为今后没能通过GLP认证的就没有业务了，业务会集中在主要几家，品牌效应会越来越明显，这样企业即使多花点钱也放心。
但有一种趋势是，随着国内创新药物越来越多，可能很多企业会建立自己的安全评价中心。像葛兰素史克、辉瑞等跨国医药巨头，基本上都建有自己的药物非临床研究实验室。
华北制药集团新药研发中心副主任张华则认为，新药临床前研究多是企业和承担研究任务的单位合作完成的。因为涉及到利益的关系，数据的科学性很有可能会被利益关系所左右。国家应设立一定的标准来限制临床前研究在一些基础比较好的单位来完成。
■ 研发成本会否上升
据国内一家非临床研究机构的负责人透露，目前国内的药物安全性评价实验室的运作基本上都没有完全实现市场化运作，如果在现行的价格体系下运作的话，可能很多实验室都会亏本。但为什么还能开展业务？原因就在于各有各的活法，因为很多中心都承担着国家的基础研究课题，有国家的专项科研经费补贴还可以维持，以后要按市场化运作的话，按目前的价格就太过便宜了。假如大家都通过了GLP认证的话，研究成本可能会上涨，也有可能导致今后的药品价格水涨船高。
上海医药工业研究院曾专门进行过成本测算，如果加上机器设备的折旧和房屋成本，目前多数研究机构开出的价格是入不敷出的。据记者了解，目前国内进行一项临床前安全性实验的价格仅为国外价格的十分之一左右。
该负责人说“所以我们准备成立一个联盟，统一提高实验价格，毕竟能做这种研究的单位不是很多，相对容易联合起来。”
张华则否定了这种说法，按照他的分析，对于新药的临床前研究，会直接影响到后面的临床研究和临床使用，如果临床前研究的数据不够科学准确，对企业的影响也不好，等到了临床才发现问题可能给企业带来的损失更大。所以，从这方面来看，张华认为，通过GLP认证来严格管理临床前研究也是对企业有利的一项措施。在这一点上，即使今后的新药临床前试验价格提升，企业也会坦然接受。
他还提出了一个企业降低成本的方法：临床前的很多工作企业自己也可以承担，比如企业可以在自己的实验室完成一些新药开发早期的研究工作。实验室企业的实验室可能是不需要通过严格的GLP认证的，等到企业通过早期的实验获得了比较有把握的试验数据后，再到符合GLP条件的实验室进行严格的实验，无疑可以降低成本。
