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头孢哌酮:头孢抗生素产业的缩影
 
慧聪网   2005年1月18日20时51分   信息来源:医药经济报    

    作为第三代头孢菌素的代表,国内头孢哌酮产品的发展轨迹,几乎就是中国整个头孢类抗生素产业变迁的缩影。1998年,当第一支国产头孢哌酮钠/舒巴坦钠制剂生产出来的时候,没有人会想到,在如此短的时间内就可以大规模应用国产头孢哌酮原料药生产制剂,更不会想到该品种出口会膨胀得如此迅速,当然恐怕也没有人会想到价格会跌得这么厉害。
   
    2004年,头孢哌酮原料药出口上升幅度之大,让人瞠目结舌:去年第一季度,头孢哌酮原料药的出口量就已超过了2003年全年2.5吨的出口总量,有专家估算,2004年全年,头孢哌酮原料药出口总量将逾10吨。并且,我国早已成为了头孢哌酮钠的第一生产大国。除此之外,头孢唑啉钠、头孢噻肟钠、头孢曲松钠等几个品种的产量亦已占据世界首位。
   
    虽然中国已经成为全球头孢菌素原料药、中间体的生产大国,可是众多的企业却仍然纠缠于国内市场的争夺,进而导致国内相关产品价格迅速下降,生产企业之间的恶性竞争愈演愈烈。谁都知道,为了摆脱这样的困局,应该尽快开辟国际市场,然而质量的不可控又成为了横亘在企业面前一道难以逾越的关卡。
   
    以头孢哌酮钠为例,前几年,国内企业几乎都以冻干法工艺生产为主,但该方法稳定性较差,降解快。后来陆续有苏州东瑞等企业引进了溶酶结晶法生产头孢哌酮钠,与前者相比,溶酶法更稳定,存放周期更长。一般冻干法生产的原料制成制剂三个月内会出现逐步降解现象,而有资料显示,用溶酶法生产的原料药制成制剂,一年内含量仍较稳定。
   
    据了解,2005年版中国药典对于头孢哌酮钠的一系列标准作了修订,包括测量方法和质量限度等都作了调整。但很多专家都认为,其中最大的改变应该在于新增了丙酮残留的检查和有关物质的检查,即杂质检查。其中有关物质的检查范围包括已知化合物和未知化合物,并在相关物质、溶媒残留、聚合物等指标上有所提高,这将有利于控制药品的稳定性,减少不良反应和过敏发生的几率。
   
    新增的有关物质的检查,看起来似乎或多或少会给采用冻干法生产的企业带来一些挑战,因为众所周知,运用该工艺生产,容易产生更多的杂质。但实际上这对于相当多采用溶酶结晶工艺生产头孢哌酮钠的企业来说,同样不好应付。个中原因在于一些企业的质量管理跟跟不上,生产出来的产品杂质含量仍然很高。
   
    由此看来,新版药典添加了此项检验的确非常必要,这将在一定程度上促进国产头孢哌酮钠质量的全面提升。另据了解,在该版药典中,或许是出于同样目的,除头孢哌酮钠外,其他一些头孢类产品也增加了杂质检查的内容。
 
 
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