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江苏正大天晴药业:甘草制剂开发先行者
 
慧聪网   2005年1月20日14时25分      

    “江苏省新型肝病药工程技术研究中心”是由江苏省科技厅与江苏正大天晴药业联手设立的国内第一个专业从事新型肝病药研发的科研机构,该中心前不久举行了“博士后科研工作站”挂牌仪式。挂牌仪式第二天,该中心召开了技术委员会第一次专家会议。研究中心技术委员会主任、中国工程院院士庄辉先生说,甘草是众药之王,中医有“无草不成方”之说。正大天晴甘草制剂的研发成果让他看到了植物制剂在肝病治疗领域的应用前景。

     专注做好一件事,小企业才能成就大事业

    “专家会议使我们对甘草制剂的研究和开发更有信心。”正大天晴药业总裁陶惠启说。“我们18年前就开始了甘草制剂的研究和开发,一直没有停止过,而且是紧紧地跟踪国际甘草研究的动态,不断推出新产品。”

    1987年,国际上甘草酸治疗肝炎的技术刚刚取得突破性的进展,正大天晴的前身连云港东风制药总厂就与科研单位合作,成功地推出了甘草酸治疗肝炎的第二代产品——强力宁。当时国内很少有企业能够生产出这样的药品。产品很快热销,但正大天晴并没有以此为满足,终于在1994年成功地从甘草中提取了异构体甘草酸,合成了易被人体吸收的甘草酸二铵盐,生产出了甘草酸治疗肝炎的第三代产品——“甘利欣”。也许正大天晴当初的理想只是希望能有一个产品带来企业的长久兴旺,却没有想到无意中推动了中国甘草制剂整体应用水平的提高。

    甘草酸制剂口服效果差,是长期困扰医药界的一个问题。2004年,正大天晴推出的“天晴甘平”很好地解决了这个问题。该药物采用了先进的磷脂复合技术,将甘草酸二铵盐与磷脂结合后形成新型复合物,使药物的脂溶性增强,促进了药物的有效吸收,提高了治疗效果。

    异甘草酸镁原料及其注射液是正大天晴药业即将推出的另一个用于肝病治疗的新型甘草酸制剂产品,该产品被学术界誉为甘草酸治疗肝病的第四代产品。2003年12月该产品被国家列入“创新药物与中药现代化”重大科技专项,即国家863科研计划。目前已经进入三期临床试验。预计2005年8月投放市场。

    做一个先行者,更要做一个领跑者

    1986年,正大天晴决定投入研发第一个肝病治疗药品——强力宁。这是一个甘草酸单铵盐的复方产品,当时国内只有浙江一家企业小规模生产,主要原因是当时的生产设备和生产技术相对落后,产品工业化生产之后无法彻底解决澄明度及热源等问题。正大天晴与科研单位协作,经过两年的努力,终于解决了这些问题,实现了产品的大规模生产。1987年,“强力宁”的推出,标志着正大天晴两个时代的开始:一是肝病药专业研发时代的开始,另一个是专注于甘草制剂研发时代的开始。

    1988年,也就是在“强力宁”推出后不久,正大天晴通过文献资料了解到,甘草酸二铵盐具有更好的保肝降酶效果,于是立即组织研发人员与科研单位协作攻关。1994年,终于推出这种新型的甘草酸制剂产品——甘利欣。甘草酸二铵盐的制取难度较大,20世纪80年代末期仅有日本等少数几个国家掌握这样的技术。“甘利欣”的问世,缩短了我国在甘草酸应用领域与日本等发达国家的差距。今天,日本等国家还在使用“美能”这样的甘草酸单铵盐产品,而我们的“甘利欣”却得到了大范围的推广应用。

    “甘利欣”的研发也许还是一种激情时代的延续,但在其后的产品研发中,陶惠启的经营理念似乎经历了更多的历炼和提升。在问及“天晴甘平”以及即将上市的“异甘草酸镁”的研发动机时,陶惠启说:“我们在甘草制剂研发方面是一个先行者,但我们更希望做一个领跑者。”

    如果说“甘利欣”还只是一个“先行者”努力的结果,那么“天晴甘平”则完全成为一个“领跑者”的角色。这个产品采用的磷脂复合技术,在国际上属于比较先进的制剂技术,国内目前刚刚引起重视,应用还较少。“天晴甘平”的研发历时4年,4年前就将磷脂复合技术应用于药物制剂,需要一定的远见和勇气。

    “异甘草酸镁”是正大天晴另一个担当“领跑者”角色的产品。该产品属创新药物,被国家纳入863科研计划。目前国外和国内都没有同类型的产品。

    陶惠启说:“天晴甘平和异甘草酸镁推出之后,我们基本上形成了甘草制剂研发方面的核心能力。”

    要有投入,更要有思路

    2004年,正大天晴的研发投入将达到5300万元,占销售收入的8%。陶惠启在专家会议上说,今后的研发投入将逐步提升,逐步接近跨国公司的研发投入水平。当陶的讲话赢来一片赞许之声时,庄辉院士以一个专家和长者的角色善意地提醒:增加投入不是目的,重要的是要有一个明晰的投入思路,要让投入能够有效地转化为研发的能力和实力。陶惠启似乎对专家的疑问早就有了应对的准备。他说,正大天晴产品研发确立了“三个为主”:一是肝病药为主;二是中药现代化为主;三是现代制剂为主。他进一步阐述道,这三个为主相辅相成,缺一不可。就像甘草制剂的开发,定位为肝病药领域,潜力才能更大;而聚焦于中药现代化和现代制剂,则使甘草制剂的开发技术能够与国际接轨,增强产品的生命力。这是宏观上的战略思路。

    接下来主管研发的张锡昌副总裁的介绍则是更接近于战略指导下的策略应用,让专家看到了一些具体的计划和步骤。他说:“正大天晴投资了数千万元已经在南京建立了一个新药研发中心,正在着手建立产品研发的三个平台:一是中药及植物药新工艺研究技术平台;二是肝病新药初步筛选平台;三是靶向给药、透皮给药以及缓控释等给药新技术研发平台。”“三个平台”让与会的专家产生了浓厚的兴趣。庄辉院士说,“三个平台”的建立不是一蹴而就的事,需要大量的资金投入和人才的培养,正大天晴需要5年的时间以及1.5亿元左右的投入。他说,一旦“三个平台”建立完善,正大天晴将会推出更多更好的像“天晴甘平”、“异甘草酸镁”这样的好产品。
 

 
 
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