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医药市场国产生物制品与“洋”争锋
 
慧聪网   2005年1月20日21时59分      

    截至2003年,我国已能生产重组人干扰素、促红细胞生成素、白细胞介素-2、人生长素、葡激酶、重组改构人肿瘤坏死因子、神经生长因子、人胰岛素等21种基因工程药品,约占世界畅销生物技术药物的16%左右,其中近1/3为国家创新药物。另有100多个品种在临床研究之中,虽说许多项目仍处于研究阶段,但是生物工程技术的快速发展,已成为医药市场上闪烁的亮点。

    据统计,在2003年我国16城市300家医院领先前200位药品中主要有:干扰素(rhIFN)、促红细胞生成素(EPO,阿法依泊汀)、白细胞介素-2(IL-2)、重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、生长抑素、生长因子、重组人促卵泡成熟激素、基因重组人胰岛素等。

    人促红细胞生成素:生物产品中的巨无霸

    促红细胞生成素(EPO)药物包括:阿法依泊汀、倍他依泊汀和阿法达贝泊汀,其药物作用机制相似。市场上用量较大的是阿法依泊汀,而阿法达贝泊汀是2001年后推出的新药,是具有很好发展前景的产品。近几年,促红细胞生成素一直是全球医药市场上的一枚重磅炸弹,已成为当今生物技术药品中最可观的处方药物。

    我国基因工程促红细胞生成素开发成功后,1997年获得卫生部批准,由南京华欣药业和山东赛诺金药业率先投产上市,商品名为“宁红欣”、“依普定”。目前国内已有许多厂家介入促红细胞生成素市场,上海克隆生物、成都地奥制药、沈阳三生制药、阿华生物制药、北京四环生物、华北制药、深圳斯贝克等16家企业先后获得SFDA颁发的药品注册证,据统计,其年生产能力已超过了500万支。

    自20世纪90年代后期,促红细胞生成素已进入我国重点城市医院畅销药品中,2003年在全国重点城市样本医院用药金额6213万元,排名第56位。在国内16个重点城市全部进入畅销的前200种药品中,其中在京、沪、穗排名在前50位之内,在沈阳、成都、西安、武汉、长沙、南京、杭州等7个城市排名在前100位之内。

    在我国促红细胞生成素市场上,国产品牌已占据了80%,沈阳三生制药的“益比奥”被公认为国产品牌中的佼佼者,在医院用量较大,大约占领了促红细胞生成素近一半的份额,南京华欣药业的“宁红欣”约占10%的份额,除此之外进口药品也占据了一席之地。据SFDA南方医药经济研究所公布的数据表明,2001年,促红细胞生成素在国内市场销售总额约为4.75亿元,2002年为4.95亿元,2003年上半年已达到2.86亿元。

    在我国临床用药结构和消费水平的直接影响下,促红细胞生成素在国内的市场比重没有发达国家的大,与全球的百亿美元市场更是相差甚远,在国家宏观调控和厂商激烈竞争下,国产药品价格不断下降,缓解了病人的高额支出,同时也推动了促红细胞生成素的产销量也将逐渐扩大。随着基因工程药物的发展,国外推出了第二代促红细胞生成素新产品,2003年在市场上初战告捷,将逐渐成为第一代EPO的换代产品,势必瓜分促红细胞生成素的现有市场份额。

    白细胞介素-2:市场逐步走向成熟

    1994年,我国自行研发的白细胞介素-2(IL2)冻干制剂获得了卫生部批准,最先由北京四环制药、上海华新高科生产上市,目前全国已有14家企业生产这一品种,此外,南京军区后勤军事医学所和威海安捷获准生产白细胞介素-2注射剂。

    从2003年国内重点城市样本医院用药统计数据看,本品用药金额为5140万元,在畅销药品中排名第72位。其中在京、沪、穗等12个大城市样本医院中进入前200位之内,从表1可以看出,在天津、广州、石家庄、长沙、郑州、济南已进入前50位之内,已是临床应用较为成熟的药品。

    国内医药市场上尚无进口白细胞介素-2药品,主要由国产品所占领,北京四环制药的德路生、北京双鹭药业的欣吉尔、上海华新高科的辛洛尔、北京瑞德合通药业的欧耐特等产品占据了主要份额,在2003年重点城市样本医院临床用药中,北京四环的产品占据了市场份额的30.09%,也占本企业销售收入的16%。

    白细胞介素是近几年生物工程制药开发的热点,但是基因治疗也面临着许多挑战,尤其在恶性肿瘤的个性化治疗方面较为突出,随着生物工程药物的不断问世,这一类产品已表现出日趋激烈的竞争态势。

    人粒细胞集落刺激因子:适应症雷同遭受打压

    自人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在国内外上市以来,在令许多肿瘤患者受益的同时,也给厂商带来的巨大的利润。从国内的情况来看,CSF系列的市场规模、发展情况已有大于促红细胞生成素的趋势。

    中国药学会统计数据显示,2003年国内重点城市样本医院用药中,免疫刺激剂在抗肿瘤临床治疗中占据了重要的位置,其用药金额居于首位,已占据抗肿瘤药物用药22.52%的份额。从统计分类上看,G-CSF系列药物主要由国产重组人粒细胞集落刺激因子(大肠杆菌)、非格司亭、来格司亭等组成,三大品种的份额已近2亿元,与上一年同比增长率超过60%。

    粒细胞集落刺激因子主要品种来格司亭在2003年样本医院前200种畅销药品中排名第120位,用药金额为3140万元,非格司亭排名第15位,用药金额为13782万元,比上一年增长了88.99%,并于2004年上半年上升到第14位,用药金额与上年同期增长了29.46%,用药金额已达8285万元。

    粒细胞集落刺激因子在16城市样本医院用药表明,非格司亭已全部进入200位之内,其中北京、上海、天津、重庆、成都、西安、南京、郑州、济南9大城市进入前50位之内。来格司亭在10个城市样本医院入围,而重组人粒细胞集落刺激因子(大肠杆菌)在11个城市样本医院入围。

    自1996年杭州九源基因公司的重组人粒细胞集落刺激因子“吉粒芬”取得生产资格后,目前我国已有20家企业获得SFDA颁发的药品注册证,山东齐鲁制药的非格司亭已成为该企业的骨干产品,在全国城市样本医院使用的同类品种中已占了18.05%的份额;北京双鹭的“立生素”也成为企业利润的主要来源之一。目前,医药市场上重组人粒细胞集落刺激因子的品牌较多,主要还有:华北制药生产的吉粒强、金赛药业的金磊赛强、上海三维生物技术有限公司生产的赛格力、苏州中凯药业的苏粒素、广西北海方舟药业的促粒素等。

    一个不容忽视的问题是,由于粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子与人粒细胞集落刺激因子的适应症相近,目前国内已有17家企业获得生产批文,因此重组人粒细胞集落刺激因子的市场竞争将十分激烈;与此同时,国外通过对粒细胞集落刺激因子进行PEG修饰的产品经FDA批准后,在这一市场上已摆开强势的阵容,必将共同角逐这一市场。

 
 
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