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FDA对几种药品安全使用说明书进行修订
 
慧聪网   2005年1月21日11时12分   信息来源:国家发改委医药工业信息    

 
    美国食品和药品管理局(FDA)2004年10月修订了以下几种药品的安全使用说明书:维A酸(tretinoin,Vesanoid)使早幼粒细胞白血病患者有25%的毒性症状风险;洛匹那韦+利托那韦的复方制剂(lopinavir+ritonavir,Kaletra)和磷酸二酯酶-5-抑制剂(phosphodiesterase-5 inhibitors)联用会发生药物不良反应;尼扎替丁(nizatidine,Axid AR)不宜用于对胃酸抑制剂过敏的患者;依那西普(etanercept,恩利,Enbrel)可能会增加淋巴瘤发病风险。

    维A酸与毒性症状相关

    2004年10月5日,美国FDA修订了由罗氏公司(Roche)生产的维A酸(tretinoin,Vesanoid)胶囊的药品说明书,警告说急性早幼粒细胞白血病(APL)患者使用本品会有出现毒性症状的风险。

    据FDA报道,APL患者如果使用维A酸治疗,通常会使疾病高危且发生严重的不良反应。在治疗APL时,只有在经验丰富的临床医生的严格控制下、利用实验室设备并对药物耐受性进行控制且保证患者不受药物毒性影响的前提下才可以采用维A酸进行治疗。

    FDA称,约25%的 APL患者服用维A酸会产生维A酸相关的APL(RA-APL)症状,包括发热、呼吸困难、急性呼吸窘迫、体重增加、X光检测有肺部浸润性改变、胸膜和心包积液、水肿及肝、肾等多脏器衰竭,而多脏器衰竭通常会导致死亡。RA-APL症状常伴有心肌收缩力减弱和继发性高血压。某些患者可能因血氧过低而需要气管插管或呼吸器。

    RA-APL症状一般发生在服用药品的第一个月内,大多数情况是首次服药后发生。因此只有在患者的治疗需求大于不良反应的危险时才可以使用本品。

    FDA推荐,一旦发生RA-APL症状,应立即每12小时服用10 mg地塞米松,连续3天(或至症状消失为止)。这些症状包括不明原因发热、呼吸困难和/或体重增加、胸部听诊或X光片不正常等。患者如果出现中重度症状应暂时停止服用本品。

    此外,FDA还警告说与本品联用的药物(如四环素)如果已知会导致大脑假瘤或颅内高压,亦会增加出现RA-APL症状的风险。

    维A酸胶囊主要用于难治性、复发性或使用蒽环霉素(anthracycline)化疗或蒽环霉素化疗无效的急性早幼粒细胞白血病(APL)的诱导缓解。对维A酸、其他视黄醛或其成分过敏者禁止使用本品。

    洛匹那韦+利托那韦复方制剂与磷酸二酯酶-5-抑制剂的药物相互作用。

    2004年10月19日,美国FDA修改了雅培公司(Abbott)生产的洛匹那韦+利托那韦的复方胶囊和口服液(lopinavir+ritonavir,Kaletra)的药品说明书,警告说该产品与西地那非(sildenafil,万艾可,Viagra)、他达那非(tadalafil,西力士,Cialis)和伐地那非(vardenafil,艾力达,Levitra)之间可能会发生药物相互作用。

    根据FDA报道,上述药物与洛匹那韦+利托那韦的复方制剂联用时,会增加其血药浓度,且常会伴随低血压、晕厥、视觉改变或勃起时间延长等不良反应。

    Kaletra主要和其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV感染。

    警惕尼扎替丁引起过敏

    2004年10月26日,美国FDA修订了惠氏消费保健品公司(Wyeth Consumer Healthcare)75mg尼扎替丁(nizatidine,Axid AR)片剂的药品说明书,建议对尼扎替丁或其他胃酸抑制剂过敏的患者不宜服用本品。

    根据FDA报道,有吞咽困难或疼痛、呕吐带血、血块或柏油样便的患者不宜服用尼扎替丁,这将成为医生评价是否可以使用本品的重要指征。此外FDA还强调尼扎替丁不应与其他胃酸抑制剂同时服用。

    尼扎替丁主要用于治疗十二指肠和胃溃疡、食管炎和由胃食管反流疾病 (GERD)引起的胃灼热,也可用于十二指肠溃疡愈合后进行预防。

    依那西普可能会增加淋巴瘤的发病风险

    2004年10月美国FDA修订了Immunex Corporation公司依那西普(etanercept,恩利,Enbrel)的药品说明书,指出使用本品可能会增加淋巴瘤的发病危险,且重组白介素1受体阻断剂阿那白滞素(anakinra,Kineret)不宜与本品同时并用。

    根据FDA报道,使用依那西普的患者淋巴瘤的发病率是普通人群发病率的3倍。在为期2~24个月的对照研究中,4509例接受依那西普治疗的患者中有3例发生淋巴瘤,而安慰剂组2040例患者中无淋巴瘤发生。另一项开放性安慰剂对照的临床研究表明,在约11201例患者1年的治疗期间,5723例接受依那西普治疗的患者中有9例发生淋巴瘤。

    依那西普主要用于治疗风湿性关节炎、活动性青少年型多关节类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊椎炎和蚀斑性银屑病。

 

 
 
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