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从德国药品监管体制看中药进入德国前景
 
慧聪网   2005年1月24日11时19分      


    德国的药品管理体制

   (一)主管部门  德国联邦和州药品管理部门对药品的生产和流通实行联合监管。联邦和各州药品管理部门分工明确,各司其职。联邦一级的药品管理部门有联邦卫生与社会保障部、联邦药品与医疗用品研究所(BfArM)、联邦血清与疫苗管理局(PEI,Paul-Ehrlich-Institut)及联邦消费者健康保护与兽医学研究所(受理兽药注册申请)。其主要任务有:受理药品注册申请,颁发药品上市许可证;负责对血清、疫苗和试验性过敏原(Testallergenen)进行检测;负责药典的编写;对怀疑有损害健康副作用的药品颁发召回指令等。各州药品主管部门的核心任务是:颁发药品生产许可证;颁发药品进口许可证;对药厂进行定期视察监督;对市场上的药品进行抽检;监督药品临床试验和药品广告等。

   (二)药品质量监控措施

    1.各州药品主管部门原则上每两年对制药厂和药房进行一次抽查。检查一般在正常的营业时间内进行,且不需事先通报。每次检查的结果必须要有书面备案。
2.在药品上市后进行跟踪检验,5年内至少要在官方实验室里对药品做一次质量检测。
3.实行药品不良反应报告制度。所有药品生产和经营企业及医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

    中药进入的前景

  迄今为止,我国研制的药品,无论是西药还是中药,均未在欧盟成功注册。目前,我国制药厂和医保进出口公司向欧盟出口的只是医药原料。因为相对药品注册,德国和欧盟对医药原料的进口管理宽松些。供货商只需委托当地进口代理向德国地方卫生和药品主管部门(获准后只能向德国出口)或向设在斯特拉斯堡的欧盟药物审查委员会申请CEP证书(欧洲药物证书,适用于欧盟所有成员国)。申请CEP证书时需提供两个DMF文件(药物制造文件),一份是公开的,由进口代理递交,另一份是保密的,由供货商直接寄给成员国地方卫生和药品主管部门或欧盟药物审查委员会。DMF文件需按固定格式和要求提供。

    就中药而言,目前只有少数中成药获得了在德国和欧盟市场上作为“保健食品”销售的许可证。欧盟2004年24号“关于修订欧盟传统植物药注册程序的指令”,为我国中药以传统植物药品身份进入欧盟市场提供了可能,该指令同时规定传统植物药品注册时不需提供临床试验证明。欧盟各成员国须根据本国情况在2005年10月前将该指令纳入本国药品法后加以实施。欧盟为此将设立由植物药品专家组成的“欧盟植物药品委员会”,负责制定植物原料及其用途的名录,编纂欧盟植物药典。但传统植物药品获得欧盟上市许可必须符合以下条件:

   (一)传统植物药必须具备在欧盟境内应用30年以上的证明,或在欧盟内已应用15年、在欧盟外应用30年以上的证明;

   (二)传统植物药的上市许可申请人和业主必须在欧盟境内有分支机构,出口植物药的生产厂家必须通过欧盟的药品生产和质量管理规范(GMP)审查;

   (三)传统植物药不能含有非植物药成分,在申请注册时必须提供用于药品质量鉴定的物理、化学、生物和微生物检验与分析报告。

   (四)由于传统植物药在申请注册时不需提供临床试验证明,因而在标识上必须注明“该植物药的效力未经临床证明”。

    由此可见,欧盟2004年24号指令既为我国中药以传统植物药品的身份进入德国和欧盟市场提供了可能,同时又为中药进入欧盟市场筑起了一道很高的门槛。 
 


 

 
 
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