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药监会:安全监管将“软”“硬”兼施
 
慧聪网   2005年1月24日14时11分      


  药品安全建立信用管理体系

  从日前召开的2005年全国食品药品监督管理工作会议上获悉,我国药品、医疗器械的安全监管将改变以往单一的以法律法规为主的“硬性”管理模式,转向与以信用管理为主的“软”管理模式相结合的道路。

  国家食品药品监督管理局发布的《药品安全信用分类管理暂行规定》明确,药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位全部纳入信用管理体系,并分为守信、警示、失信和严重失信四个等级。对于守信单位,药监部门适当减少或免除日常监督检查的项目;在法律、法规允许范围内,适当优先办理行政审批、审核手续;对被认定为警示、失信和严重失信的相关单位,药监部门均可以公示其违法记录。

  据介绍,药品安全信用体系的建设并不等同于以往的评比和发证,目的在于提高医药企业的主人翁意识和责任意识,构筑一个企业自律和政府监管结合的高质量的医药市场。

  对于药品安全信用管理体系的建设,一位省级药监部门负责人表示,政府应给予收信企业以奖励,但目前而言这样的“奖励”仍然不够丰厚。他说,药品安全质量信用管理如果不与市场挂钩,也将很难真正对企业起到约束作用。
 

 
 
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