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特殊“抢仿药”:中国药企最后的晚餐吗
 
慧聪网   2005年1月25日14时16分      


  近日,长澳制药有限公司产品经理吴志峰透露,该公司从国外“抢仿”而来的治疗偏头痛的二类新药希静(洛美利嗪)即将上市。

  国内类似被“抢仿”的产品有奥美拉唑、阿奇霉素、克拉霉素等,目前都在临床中被大量使用。

  以西布曲明为例,该药2000年7月首先被太极抢报成功,其后迅速成为该公司的主力产品,为企业贡献了十分可观的销售收入和利润,长澳的澳曲轻也搭上了顺风车。

  一个二类新药研发的生死时速

  “希静绝对是个年销售额过亿元的品种。”长澳制药主管营销的副总经理王楚楠说。“这个产品与一般的纯仿制药不一样,之前从来没有在国内销售。目前还有几家药企也在开发,我们是第一家。”吴志峰在谈到希静市场前景时同样自信地说。

  能拿到第一家上市资格显然是一种巨大的优势。包括长澳在内的数家国内制药企业为抢占先机,开始了研发赛跑。长澳制药负责研发的副总李战博士说,为进行先期生产工艺研究和临床试验,长澳全体开发人员奋战了5年,最后终于率先冲到了终点。

  曾在网上看到另一家东北的新药研究机构很早就开始叫卖洛美利嗪,而且开价不菲。“他们在研发中途就开始转让这个产品,但实际上离真正上市还有一段时间。”李战说。

  “抢仿药”的价值在于“抢”,“就像百米短跑比赛,谁得第一谁就是赢家。”重庆医药工业研究所有限公司副总经理邓杰如是评价道。

  业内“神偷手”

  据李战透露,洛美利嗪由日本钟纺株式会社和美国普强公司联合开发,1999 年7月首次在日本上市,随后分别在欧美等国获得许可。其最初的化合物专利是在1993年之前申请的。值得庆幸的是,这个药当时没有在中国登记,按照那时的规定,该药在中国不受保护。

  山东一位研发单位的老总向记者透露,“抢仿产品”相对单纯仿制药而言,市场价值较大,所以转让价格较高,是很多新药研发单位主要的收入来源。特别在早些年,“海归”人员从国外带回大量有关这些产品的信息,许多国内的研发机构做完后期的临床试验就将这些从国外“弄”回来的新药高价转让,因此养肥了一大群人。这种模式曾主导了整个国内新药开发格局,而这部分人在业内被称为“神偷手”。

  由于已在国外进行了前期试验,省掉了先期研发环节,国内企业只需得到药品化学结构的相关资料,做完后期临床,找到合成路线,就能获得最后的成功。然而仅最后几个步骤也要花费很长的时间。李战透露,该公司是1998年底洛美利嗪在日本进行Ⅲ期临床时搜集到相关信息的,从当时着手进行开发,一直用了5年的时间才完成。不过从费用来看,则占了很大的“便宜”,这样一个产品的投资成本还不到600万元。

  但这种“好事”并非经常都有,现在再去寻找类似的新药已越来越难,四下里捕捉这类新药信息的研发人员都有这样一种感觉。

  按照邓杰的分析,从申请化合物专利到产品上市一般要10年时间。从1993年到现在已将近11年,所以1993年之前申报了专利到最近才上市的新药已所剩无几。1993年以后出来的新药在中国基本上都申请了专利保护,可以说洛美利嗪是历史留下来的“最后晚餐”。

  这对于中国的化学药研发领域又是一个严峻的考验。今后从国外“拿”来的新药将越来越少,在化学药领域则完全要靠自己努力。一位研发人士说,现在很多研发型企业的日子都比以前难过多了。

  化学药研发苦寻出路

  据SFDA南方医药经济研究所的统计资料,2004年上半年仿制药品批准上市数量骤增,仅1~5月份获准上市的仿制药数量就达到了4237个,而去年全年仅为6400个,2002年只有1400个。其中国内仿国外的产品(即“抢仿药”)越来越少,大部分都是国内仿国内(单纯仿制)的药。这预示着一种趋势:在找不到合适的“抢仿药”后,很多研究单位转而争着开发那些专利过期的已有国家标准产品,从而导致新一轮重复开发。

  不过李战认为,对于国内的新药开发而言,这未必不是一件好事。由于原来那种容易摘到的桃子没有了,新局面将会对研发单位的能力提出更高要求,或许还会淘汰掉一批没有实力的公司。

  李战同时认为,这并不意味着“抢仿药”开发的路全部被堵死。只要信息检索能力强,仍可以找到那些在研的国外新药。按照专利要求,必须在所在国登记而且要交纳专利年费的药品才能得到中国的保护,而国外有些小公司由于实力不强,不可能在所有国家都交纳专利费,其中也有可能把中国的专利费漏掉。只要能得到及时的信息,这些产品还是可以抢仿过来的。但这需要有更强的信息检索能力。

  另一个转变就是,“抢仿药”的逐渐消失可能会逼着那些想获取新药的企业像印度那样真正从“Me-Too”药做起,或者更多去开发新的植物药和生物药,总之,都不得不去创新。

  特殊“抢仿药”

  在我国每年研发的所谓新药当中,大部分是专利期已过的单纯仿制药,只有很少一部分是此前没有在国内上市的新药。而这部分新药中占主体的就是类似长澳的希静这样有特殊身份的产品,业界称其为“抢仿药”,是仿制药中的新药。

  据上海华拓药物研究所一位研究人员介绍,“抢仿药”有一个共同的特点,就是对于国内而言属于完全的新药,所以市场价值比较大,一直是国内新药研发单位争夺的热点。

  许多“抢仿药”的原研药当初在国外研制的时候,并没有在中国申请专利,或者是在1993年以前申请的专利。但那时候申请的专利在中国不被承认,所以在中国没有专利门槛,拥有自由的身份。

  就中国的情况来说,“抢仿药”的产生有一个历史背景:1993年中美签署知识产权协定后,中国才正式承认国外新药的专利,而此前国外的新药在中国是可以随便仿制的。由于从新药前期申请化合物专利到其上市后还有一段时间,所以直到上世纪末仍可以找到一些在中国没有专利枷锁的国外新药。

 

 
 
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