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2005年新药研发呈现出五大新好势头
 
慧聪网   2005年1月27日8时13分   信息来源:大公网    

    在2004年,内地新药研发呈现多个新亮点:复方蒿甲醚成为国际抗疟疾援助计划的首选药品;具完全自主知识产权的国家一类新药丁苯和重组葡激,分别成为急性脑卒中、心肌梗塞的治疗药。更为可喜的是,在国家一系列新药政策法规的引导下,新药研发机构正加速重组,原来条块分割、多头管理的局面正在被打破。2005年内地新药研发已出现以下五个新好势头: 
   
    第一,药政改革增强新药研发能力。
   
    内地之前在新药研发方面存在许多问题,其中九成七以上的化学药品是仿制药。为改变这种状况,近些年来,药监部门进行了一系列的药政改革,在保证药品安全、有效的同时,亦鼓励企业创新。2002年9月15日,《药品管理法实施条例》正式施行。该条例对於新药进行重新定义并规定了新药保护期为五年,都引起了内地新药研发的极大震动,使企业纷纷转向以技术、专利创新为主体。2004年3月24日,国家食品药品监管局印发了《创新药物研发早期介入实施计划》。该计划的实施,鼓励和保护了内地的新药研发工作,开始改变内地药品结构以仿制药为主的现状。
   
    第二,加强新药知识产权保护。
   
    内地近年知识产权保护力度加大,给新药研发带来新的机会。国际制药企业协会联合会前经济政策总监韦伯博士认为,从1993年中国专利法的修订,到2002年加入世界贸易组织和成为与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)成员国,内地在知识产权保护上取得了巨大的进步。
   
    第三,新药研发基础设施日臻完善。
   
    内地新药研发单位主要是科研院所。故一些具有高科技含量的创新药的研发也就主要由内地的药科大学及国家级新药研发基地承担。目前,这些基地的基础建设已经得到较大改观。每年研制出4-5个一类新药的北大药物院,是华北制药和浙江药业的重点投资对象,连续10年来,每年得到药厂投资约50-100万元。又如北京国家新药开发工程技术研究中心,占地64公顷,由北京市和卫生部共同建设,拟在“十五”期间基本建成。该中心按规划设有6个国家级药物研究所,3个生物医药孵化器。
   
    第四,企业和研发机构相互渗透、融合。
   
    内地现有医药产业主要由非专利药品企业、小型生物技术公司、大量的中药企业、外商独资和合资企业组成,已形成了独特的相互渗透、相互融合的特点。如浦东张江,就集聚着二百多家中外知名制药企业、数十家国家级医药研发机构、跨国公司全球性研发中心,一个集研发创新─中试孵化─规模生产─营销物流─人才培育─产业服务的现代生物医药创新体系已初具规模。其中既有中洋海洋、乔源等大型国企,又有罗氏、史克必成等跨国公司,还有绿谷集团等民营企业和微创医疗器械等由归国留学生创办的企业。
   
    第五,人才资源已经具备。
   
    据统计,内地目前大约有二十万科研人员从事生物技术研究,且人才外流的情况已经出现逆转。如张江药谷就荟萃了五百多名创新创业型高端人才,并使拥有自主知识产权的新药研发渐成气候。目前,药谷有超过十个进入临床试验的新药、及有二十多个新药属实验室阶段;并有一批已获专利的化合物。而三合生物公司获准进入临床试验的赛米司酮片剂抗早孕新药,已在三十多个国家申报了发明专利。
 
 
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