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吉林省有了首家符合GLP资质的研究机构
 
慧聪网   2005年1月27日10时4分      

   日前,长春高新技术产业开发区医药产业园内的吉林天药科技药物安全评价有限公司通过GLP(药物非临床安全管理规范)认证,这不仅标志着吉林省有了首家具有符合GLP资质的研究机构,同时也标志着吉林省中药新药研制开发与国际接轨。

  据了解,GLP(药物非临床安全性管理规范)是新药研究开发的一个重要国际规范。为了确保实验资料和研究结论的真实性和可靠性,为临床的安全性评价提供科学依据,国际上许多国家都先后制定并实施药品非临床安全性管理规范。目前,美国已与欧盟及日本等国相继建立了两国间的GLP协议,彼此之间相互认可,从而减少了不必要的重复实验。

  随着科学技术的发展和管理水平的提高,GLP法规正逐步被各国认同,并建立了国际统一的原则。我国于1985年颁布《新药审批办法》,但一直没有GLP规范,药物临床前试验没有严格的监督管理,导致新药开发不规范的现象时有发生。2003年9月1日,国家食品药品监督管理局颁布了《药物非临床研究质量管理规范》。至此,我国已开始建立药物临床前试验GLP的安全性评价体系。

  据吉林天药科技药物安全评价有限公司技术总监、原白求恩医科大学药理室主任吕忠智介绍,在临床前阶段,药品的安全性评价主要采用动物体内及体外等方法进行预测,影响因素十分复杂,要保证实验数据的科学性、重复性和可靠性难度较大,对动物的选择、模型的建立、试验的设计以及检测的技术、评价的方法等都要有严格的要求。因此,为确保药品的安全性,在新药的研究和开发阶段必须对其毒性进行研究和安全性评价。他说,GLP是国际标准的操作规程,也就是安全性评价机构在进行临床前实验的各个过程和环节都有具体文件规定,并用它来指导实验运行。GLP是一项资金投入大、耗时长、前景远大的工程,国内由于GLP建设投入严重不足,硬件缺乏或更新缓慢;从事毒理学研究的高素质人才少与国外交流机会少等不利因素制约了我国新药安全评价法规的建设。

  目前,我国已建设的或拟建的GLP中心主要分布在北京、上海、广东等经济发达地区,而且仅有中国生物制品检定所国家药物安全性评价中心等11家单位通过了GLP认证,这样的格局和结构不能适应我国新药研究与产业化发展的需要。吉林省作为我国中药现代化科技产业基地,在全国医药工业领域具有举足轻重的地位,但没有一家制药企业拥有自己的、国际认可的安全性评价机构。吉林天药科技药物安全评价有限公司此次通过国家食品药品监督管理局认证,意味着在吉林省有了首家具有符合GLP资质的研究机构,这必将为吉林省医药经济发展起到促进作用。

 
 
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