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药品安全事件层出 国产药能否有所作为?
 
慧聪网   2005年1月28日11时54分      

    辉瑞处境尴尬

    2004年9月30日,治疗关节炎和急性疼痛的药物万络被全球召回,原因是该药会增加服用者心脏病和中风的发病几率,紧接着,与万络同为昔布家族成员的西乐葆也遭到质疑——美国食品药品监督管理局(FDA)12月17日公布了辉瑞公司生产的西乐葆在平均连续33个月大剂量服用的情况下有增加患者心血管疾病的风险。为此,我国国家食品药品监督管理局于12月21日发表声明,表示将密切跟踪该药的安全性评估进展。

    是像默沙东一样及早抽身,以避免更多的麻烦,还是激流勇进,进一步全面研究,继续在最大程度上争取公众的信任?辉瑞公司显然选择了后者。

    2004年10月1日,正当万络落寞地走出市场时,辉瑞公司不失时机地把自己与万络划清了界限。该公司研发总裁表示,每种COX—2抑制剂都有其独特的药物分子结构,也具有不完全相同的安全特性,长期积累的资料证明,即使在高于推荐量的情况下,西乐葆也不会增加严重心血管疾病的风险。只是,此番信誓旦旦的表态还没能让人们排除对昔布家族的担忧,辉瑞自身就卷入了心血管隐患的泥潭。辉瑞公司有关人士说:“这不是一个简单的判断。”

    在去年12月23日,辉瑞制药有限公司在致全国医药工作者的公开信中明确表示,医生在为关节炎患者选择治疗方案时,需要考虑所有治疗方案的益处和风险,西乐葆仍旧是这些治疗中的选择之一。在公开信中,辉瑞委婉地为西乐葆在心血管方面的安全性进行辩护,并指出APC研究中心血管安全性方面的观察结果与其他已有的大量研究证据不一致。辉瑞说最近西乐葆预防结直肠癌超过两年的长期研究的消息,连同萘普生和西乐葆预防阿尔茨海默氏病的长期临床试验的初步结果,引发了疼痛治疗的安全性方面的问题和关注。这些安全性方面的新信息,需要与西乐葆已有的大量临床研究证据一起全面考虑,这些已有的大量证据已积累了10多年,共涉及3万余名患者。采用心血管事件的复合终点分析这些已有关节炎研究的数据,未显示与西乐葆有关的显著心血管风险的证据。

    在专家学者论战不休的时候,公众所能得出的结论只能是“慎用”,对于这场看上去很难轻易有结果的争论,许多临床医师也持保守的态度。北京积水潭医院主任医师、中华医学会风湿医学分会委员伍沪生认为,基于对以往非甾体抗炎药的认识,毒副作用的存在已经不是什么新闻,其鼻祖阿司匹林以其有效的解热、镇痛作用成为20世纪50年代以前治疗风湿性疾病的主要药物,但其胃肠道毒性反应十分突出;1949年出现的吡唑酮类药物保泰松,后因其骨髓抑制、肝肾损害及体液潴留等严重毒副作用逐渐被弃用或慎用;1964年上市的吲哚乙酸类药物吲哚美辛,因其引发胃肠道、神经系统及肝肾不良反应限制了应用。各种各样的副作用几乎成了伴随非甾体抗炎药发展挥之不去的“恶梦”。伍沪生认为,应科学地看待万络和西乐葆所暴露出来的问题,他说无论结果如何,人们都应有一个平和、客观的心态。

    而去年12月21日,美国国立卫生研究院(NIH)公司的一项阿尔茨海默氏病预防研究显示,其中服用了萘普生的对照组心血管疾病风险增加,而长期服用西乐葆却未发现心血管疾病风险增加。

    辉瑞的辩解似乎不无说服性,但市场的变化才代表了消费者最终的选择。于是另一种担忧很快浮出水面:假如昔布兄弟的前途堪忧,那么谁来替代它们帮人们战胜风湿病魔呢?

    市场是否再次洗牌

    1999年问世至今仅有5年时间,万络的匆匆离去带走了默沙东公司一年25亿美元的市场,也让一直与其平分秋色的西乐葆成为万众瞩目的焦点。万络和西乐葆这对昔布兄弟自面世销售以来就一直相互攀升,难分高下,2003年销售额分别为25亿美元和30亿美元。

    万络的背影还没有完全从人们的视线中消失,辉瑞就为这个即将出现的偌大的利润市场行动起来——就在默沙东公司发表声明全球召回万络之后,辉瑞公司立即与所有商业合作伙伴取得了联系,以确保提供足够的西乐葆来满足患者可能的需求。紧接着,辉瑞筹划对其关节炎治疗药物西乐葆展开一场的声势浩大的广告活动,广告内容于2004年10月27日刊载在全美发行的报纸上。中国广告法不允许处方药做广告,于是辉瑞紧锣密鼓地与医院、学术杂志、专家进行学术沟通。接近2004年年末,对辉瑞公司来说,这一年的冬天格外蕴含着春天的希望。但是形势并没有辉瑞想象的那么乐观,因为人们的恐慌心理依然存在。业内分析人士预测:如果西乐葆也与万络殊途同归,给辉瑞公司带来的业绩损失将不在默沙东之下。很快,12月的一场风波证明,很多的担心不是无稽之谈,辉瑞也染上了“心血管病毒”。

    据估算,中国至少有1亿风湿病患者,市场潜在规模非常可观。万络走了,留下了一片赞誉之声,就在这片赞誉声中,市场格局经历了第一次变革。虽然西乐葆竭力想摆脱困境,但整个事件对市场格局的冲击业已形成。为了避免心血管方面的隐患,上海华东医院老年科已经将西乐葆替换为德国勃林格殷格翰公司生产的莫比可。勃林格殷格翰公司事务部总监王飚介绍说,莫比克的通用名叫美洛昔康,是介于传统和新型非甾体抗炎药之间的品种,正因为如此,它在胃肠道安全性方面优于传统的非甾体抗炎药,而且有别于可能对心血管有不良作用的COX—2类药物。王飚说,虽然具体的统计数字还没有出来,但公司内部数据显示,从去年10月开始,销售量明显增加。当然,价格也是莫比克一个很大的竞争优势——它的价格仅是万络和西乐葆的一半。

    然而,对于空出的市场,默沙东并不打算就此隐退。此前,默沙东公司早已开发出了万络的替代产品——依托昔布(英文名Arcoxia),该药已在47个国家上市。值得注意的是,依托昔布也属于COX—2抑制剂。2004年10月18日,默沙东公司在美国风湿病学会网站上公布,7000名患者试用该药后,冠心病、中风的发病风险并未明显增加。该公司已向美FDA提出申请,允许新药在美国进入临床。另外,瑞士诺华公司也准备将类似的产品推向市场。

    不少专家指出,非甾体抗炎药家族的庞大意味着在万络和西乐葆之外,人们对药物的选择仍有较大余地,况且风湿病本身的复杂性也要求医生在为病人推荐药物时突出“个体化”,因为病情各异的患者对各个非甾体抗炎药的反应、治疗效果、最大耐受剂量、毒副作用存在较大的个体差异。因此,从用药角度来看,即使一两个品种撤市也不会影响到风湿病的临床治疗。

    中药制剂能否趁势崛起

    国际制药巨头的受挫,能否给国内抗风湿药品生产企业一个突围的空隙?在我国,抗风湿药物市场外资药、合资药占据着绝对的优势,国产同类药物很难与之抗衡。事实上,在西药领域,我国90%以上的仿制药使国内企业很难有与国外竞争者平分秋色的能力。但在治疗风湿病方面国产药并不是空白,与西药相比,中药一向有毒副作用较小的良好口碑,中药悠久的历史让它很容易被国人所接受。

    新疆西域药业有限公司总经理陶海英告诉记者,风湿病在国外受到极高关注,甚至被列为仅次于癌症、心血管疾病等之后的第五大疾病,由于其发病机理不清楚,目前的药物治疗仅限于缓解症状。风湿病人需要长期服药,这就要求药物的毒副作用必须较小,而这正是中药制剂,尤其是纯中药制剂的优势。陶海英介绍,公司从上个世纪80年代就开始用雪莲做成单方制剂用于风湿病的治疗,取得了很好的疗效。

    信息的快速流通打破了“酒香不怕巷子深”的局面,但中药制剂要在市场上占有一席之地还需要一个过程。2000年上市,2002年申请了专利的松梅乐,内含甜瓜籽的提取物,具有良好的镇痛作用,适宜长期服用。哈尔滨誉衡药业有限公司总经理王东绪说,目前松梅乐还仅限于注射液的剂型,使用不便在很大程度上阻碍了市场的进一步的扩大。此外,由于是新药等因素,目前该药在患者中的认知度还较低。

    尽管有些专家认为中药制剂在疗效方面与外资药相比还有差距,但对于抗风湿类中药的发展前景,两位老总都充满信心。从新疆西域药业半年以来在全国的招商情况看,发展趋势很好,陶海英说,眼下企业需要做的是对现有制剂进行二次开发,争取取得更好的治疗效果,创出自己的品牌。而王东绪则高兴地告诉记者,松梅乐已经进入去年新修订的医保目录,如今公司正在致力于口服液剂型的开发工作,以方便患者使用,进一步开拓市场。

    与国际制药巨头同类药品每年25亿到30亿美元的市场相比,中药制剂的销量微不足道,但它毕竟为医生和风湿病患者提供了一种新的选择。中国国际贸易促进委员会专利商标事务所唐晓峰指出,抗风湿的中药制剂虽然起步晚,但发展潜力不能小觑。科学发展到今天,像电灯一样从无到有的创新发明不再多见,取而代之的是对现有成果的改造。站在巨人的肩膀上我们就能看得更远,对现有知识成果的改造不仅大大节约了成本,还让研发不再是漫长的等待过程,符合我国的实际国情。唐晓峰说,青蒿素的发展证明中药走向世界的可行性,那么能否通过与中药药理的结合来降低西药的副作用呢?对于国内企业来说,需要解决的问题是资金的投入和观念的转变,以及提供被广泛认可的科学临床验证数据。

 
 
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