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世界多家药企签署公开临床试验结果协议
 
慧聪网   2005年2月4日11时14分      

    关于同意公开药物临床试验结果的自愿协议已经由世界主要的制药工业贸易协会起草,于2005年1月6日签署。

    该协议规定,对于任何已经在一个以上的国家被批准上市的药物,其已经完成的、由医药公司所赞助的临床试验结果的摘要,将在可自由和无限制进入的数据库上对大众公开。其结果将采用标准的、非宣传和推销性质的ICH E3摘要格式,其内容包括临床研究的设计、方法、主要研究结果和次要结果、安全性等。每家公司可以选择他们公布试验结果的互联网站点,但是如果这一结果已经出版在同行评议的杂志上,其数据库必须包含相关论文的超链接地址。

    对于那些仍然没有被批准或没有完成的临床试验,或者已经被批准使用的药物的临床试验,多家药物公司同意在被批准,或完成后一年内正常公布其结果。另外,每项临床试验必须有其惟一的可供鉴别的名称。临床试验的详细资料应在开始患者登记进入试验研究后的21天内进行公开注册,并为患者和医师提供如何进行登记的有关资料。协议还提到制药工业协会承诺增加由其成员公司所赞助的临床试验的透明度。

    四个主要的国际制药协会,包括欧洲制药工业与协会联盟(EFPIA)、国际药物制造与协会联盟(IFPMA)、日本制药协会(JPMA)、美国药物研究与制造协会PhRMA等,签署了这项将在今年晚些时候实施的协议。该协议的起草主要是由于最近发生多起由于未公开临床试验结果所造成的严重事件,其中包括最近因心血管死亡风险增加而被撤回的罗非昔布。

    美国药物研究与制造协会的临床试验结果可由下述网站获得
    http://www.clinicalstudyresults.org  

    许多临床研究机构广泛支持该项联合协议,认为增加临床研究的透明度将有利于改善公众对临床研究机构的求实认真态度的信心,也能够避免专业人员无意的重复以前的研究。

 
 
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