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欧盟REACH法规可能对中国药企产生的影响
 
慧聪网   2005年2月18日17时40分      

    最早在2005年年底之前,业内人士关注已久的欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》(REACH法规)以及《欧盟化学品政策咨询文件》将开始实行,这有可能会对已开展中间体、原料药以及植物提取物等医药产品出口欧盟业务的国内企业产生不利影响。

    欧盟这次将要进行的化学品管理方式改革,力度之大是空前的。目前,欧美等通行的化学品管理法规体系将化学物质分为两类,即现有化学物质和新化学物质(欧盟规定在1981年9月之前上市的化学品称为现有化学物质,之后上市的称为新化学物质)。在欧盟,有关化学品管理方面的现行法规有40多个,他们希望能够制定出统一的法规来管理该地区市场上近3万种的,包含欧盟制造或进口的全部化学物质、制剂和含化学品制品,并将其分别纳入注册(约占80%)、评估(约占15%)、许可(约占5%)三个管理监控系统之下。当然,隶属于精细化工产品的药品以及原料药、中间体、常用化学原料、溶酶等一些列产品都涵盖在这个范围之内。

    2003年5月7日,欧盟推出了《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》(REACH)征求意见稿(该文件包含7卷、16部分和17个附件);10月31日向欧盟议会提交了此文本的信函,进入正式立法审议批准程序;2004年1月21日欧盟向WTO/TBT委员会通告了COM(2003)644final文本,并告知此法案已提交给欧盟议会和欧盟理事会,尚有待审议批准,计划批准日期在2005年年底之前,预计在2006年前后开始实施。

    目前看来,REACH法规实施后最大的问题就是大大提高了化工产品进入欧盟的门槛。据了解,我国至少将有730多种产品面临注册、 评估、许可的问题,这其中医药类产品占据了一定的比例。涉及到的产品出口欧盟的成本初步估算将增加5%以上,从而将会大大减少企业的利润。

    但比较而言,医药企业受到的影响相对较小,因为在REACH法规下,免除注册的几种情况包含了医药产品,其中规定:现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品,每个制造商或进口商年销量在1吨以下的化学品或制品中所含化学品年用量在1吨以下的,非分离出的中间体等情况可免除注册;更加重要的是,仅用于产品或过程科研开发的化学品,可申请免除注册,免除期限最长5年,可申请再延期5年。医药产品可延期到10年。

    然而,我国的一些长期以中间体、原料粗品等名义出口大宗优势原料药的企业将难免会受到影响,在REACH法规框架下不得不通过繁琐的注册程序才能进入欧洲市场。
 
 

 
 
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