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SFDA拟订行业新标准 医械企业将直面考验
 
慧聪网   2005年2月24日10时4分      

    2月23日,深圳全国医疗器械监督管理工作会议上,SFDA(国家食品药品监督管理局)副局长任德权指出,“今年要组织审查并发布《医疗器械行业标准起草工作程序》,进一步规范标准的制修订工作。”

    据悉,SFDA已经依照国务院部署,在行政许可法的基础上,全面清理相关法规,其中《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》等配套规章和规范性文件也都重新进行了修订。

  与会代表认为,这意味着SFDA将以更科学和公正的态度对医疗器械企业加强监管,中国1万多家医疗器械生产企业将直面新标准的考验。任德权也指出,国内医疗器械企业与国际企业差距较大,所以需要提高行业门槛。

  尽管国内医疗器械企业新注册增加较多,但是从SFDA南方医药经济研究所的内部研究文件查到,截至2004年底,我国医疗器械生产企业的亏损面达到19.96%,其中亏损面较大的省份为重庆市、湖北省和安徽省,均达到40%以上,原因与国内医疗器械生产企业进入行业门槛低,大部分生产技术要求低的产品有关,而高端医疗器械市场则为国外大公司所掌控。

  任德权在接受采访时指出,这种局面正在改变,国内医疗器械生产企业生产的产品开始逐渐受到终端消费者的认可。

  2月23日,SFDA首次向外界公布国内医疗器械生产企业基本状况。截至2004年11月30日,我国医疗器械生产企业数量由2003年的9009家增加到10447家,净增加1438家,增长率达到13.8%;另外进口医疗器械为2853个,增长51%,港澳台注册医疗器械产品也有较大幅度增长。 

 
 
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