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研发面临最大挑战:风险识别与控制
 
慧聪网   2005年3月2日8时13分      

    “一些不理想的项目没能马上终止,使得研发成本居高不下,从而白白浪费了本来可用于更有希望的项目上的资源。从事研发活动的部门或忽视或低估了研发所存在的风险,因此对他们来说,必须寻找到更好的办法,在开发周期的更早阶段即识别并剔除出那些不会带来任何希望的项目。”
   
    产出困难
   
    最近,一项调查显示,研发活动并未迅速产生出足够数量的、在商业上大获成功的药物。然而,一些大型制药公司称,尽管研发效率一直在下降,但科学家们仍然努力工作,以完成更多的研究项目。
   
    这项调查询问了60多位科学家,他们来自规模名列全球前20位的制药和生物科技公司中的17家企业。调查结果显示,研发活动并未迅速产生出足够数量的、在商业上大获成功的药物。
   
    研究报告的作者、Kline′s Healthcare Practice公司的行业经理史蒂夫?陈说,虽然科学家们都表示,他们能够尽一切力量研制出大量产品,但要想开发出适合战略要求、具有市场潜力并为顾客所接受的新产品已经成为他们的重大挑战。科学家们承认,在这个日益困难而公众期望值越来越高的市场,他们需要得到帮助,以提高研发效率。
   
    行业数据也证实了这项研究所得出的结论——虽然有更多的产品进入试验阶段,但进入开发领域的产品并不多。存在问题最大的是进入Ⅱ期临床试验阶段的项目(占试验产品的17%),到了这一阶段之后,需要花费更长的时间才能进入后续阶段。
   
    从融资和结盟中获利?
   
    不少人强调要从融资和投资中获取更多的好处。这种想法固然不错,但却已经成为创新性实施药物研发活动的一块绊脚石。目前的大量投入确实没有产生出相应的创新产品,因为新型分子实体(NME′s)的数量已经在下降。
   
    史蒂夫?陈说,要在一个更加困难的环境里,以较快的速度和较低的代价发现并且开发出新药,这对科学家们来说是一大挑战。Kline′s Healthcare Practice公司的调查报告也指出,科学家们普遍感到,由于存在几大原因,现在进行创新的难度更大了。
   
    首先,一个显而易见的原因是,“容易被开发”的产品都已经被发现了。没有人会否认,随着活性药靶成为一种开发目标,科学家们的工作已经变得日益困难。这种情况与频繁出现的耐抗生素药物之类的事件又交织在一起,从而对开发新药提出了更高的要求。
   
    另外一个原因是,从开发新技术中可能难以获取较高的回报。为了最大限度地提高生产量和生产率,从而在竞争日趋激烈的市场上占据优势,制药公司常常要在开发创新性新技术上冒很大的风险,即使日后看不到由此带来的回报。这方面的例子包括增加反义技术的使用,反义技术已被证明是一种成功的技术,尽管它没有达到制药行业所预期的较高标准。
   
    在立法方面,制药行业面临的限制越来越紧,使得开发新药并获得监管部门的批准更加困难。比如,原安万特公司研制的酮内酯类抗生素泰利霉素Ketek(telithromycin)的审批就被美国FDA推迟了几个月,FDA要求安万特公司提供更多的有关抗性菌株的数据。确实,COX-2抑制剂的失败对制药业产生了很大的震动,FDA随后采取的彻查方式就是为了确保提高新药的质量,以免重蹈覆辙。
   
    一个被认可的趋势是,制药公司可以通过在研发活动上投入更多的资金,并向外界寻求帮助(尤其是通过战略结盟),来努力提高生产效率。不过,尽管科学家们对这种合作的重要性予以认可,但75%接受调查的科学家仍然相信,制药公司应该把更多的注意力放在内部研发活动上,以提高自身的创新能力和生产率。
   
    风险控制在早期
   
    药物研发活动面临着各种挑战。只有30%的科学家相信,衡量生产效率的管理系统是有效的,而20%的科学家认为,工作程序效率的提高会发挥作用。大多数科学家(70%)将风险识别与控制视为研发活动所面临的最大挑战。
   
    史蒂夫·陈评论说,从事研发活动的部门似乎在识别和控制风险上正在做着乏味的工作,这是影响生产效率的一个关键因素,“一些不理想的项目没能马上终止,使得研发成本居高不下,从而白白浪费了本来可用于更有希望的项目上的资源。从事研发活动的部门或忽视或低估了研发所存在的风险,因此对他们来说,必须寻找到更好的办法,在开发周期的更早阶段即识别并剔除出那些不会带来任何希望的项目。”
 
 
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