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国外争议治疗肺癌新药易瑞沙在中国上市
 
慧聪网   2005年3月2日9时52分      

    该药在国外被指无明显疗效,美国正考虑将其撤出市场

    2月25日晚上,跨国药企阿斯利康公司在北京举行了盛大的易瑞沙(英文名为Iressa,又称吉非替尼)上市庆祝晚宴。至此,被批准用于治疗肺癌的新药易瑞沙正式开始了其在中国的销售历程。

  易瑞沙在国外倍受争议,2004年12月17日,一项名为ISEL的关键临床试验表明,易瑞沙不能延长总体病人的寿命,这意味着易瑞沙的治疗效果被否定。消息传出后,美国FDA表示会考虑将易瑞沙撤出市场。

  然而,在该关键临床试验报告发布前,易瑞沙已经获得中国食品药品监督管理局的“进口药品注册许可”,即是在国内可以上市。但该结果仍延迟了易瑞沙在中国正式上市的时间,就在上个月阿斯利康公司尚不能确定易瑞沙是否能在中国上市。

  中国上市之路并不平坦

  易瑞沙先后在日本和美国获批上市,这两个国家均是目前世界上对药物审批最严厉的国家,在中国上市之前,易瑞沙已在超过30个国家和地区上市。2004年12月17日,一项名为ISEL的关键临床试验表明,易瑞沙不能延长总体病人的寿命,这意味着易瑞沙的治疗效果被否定。消息传出后,美国FDA表示会考虑将易瑞沙撤出市场。易瑞沙进入欧洲市场的希望也变得难以实现。

  在ISEL的研究结果出来之前,易瑞沙已经获得中国食品药品监督管理局的“进口药品注册许可”,即是在国内可以上市,但是,这个试验结果却使得阿斯利康公司不得不延迟易瑞沙在中国正式上市的时间,就在上个月阿斯利康公司尚不能确定易瑞沙是否能在中国上市。

  ISEL试验似乎留下了易瑞沙继续存在下去的理由———试验表明,易瑞沙对东方人种或者从来没有吸烟的人有明显延长生命的作用。看来,阿斯利康公司最终与各方面进行磋商的结果导致了该药在中国的上市。“西边不亮东边亮”,定价约为每粒600元人民币的易瑞沙在中国上市,无疑将对阿斯利康公司的业务有强大推动。

  人种差异考验中国准入制度

  为什么在西方面临撤出市场的一个药物却能够在中国上市?阿斯利康中国区副总裁、研发及对外事务部蔡学钧先生介绍,易瑞沙在中国的上市过程完全符合了主管部门的要求。

  阿斯利康公司在中国的临床试验开始于2003年11月,去年8月份完成,中国的临床试验病例数为159人,都是一些化疗、放疗无效的中晚期肺癌患者,全部采用易瑞沙治疗,没有进行安慰剂对照或者与其他药物进行对照,结果表明,其中有27%病人取得了明显治疗效果,与日本研究结果相同。一个新药在国内上市,一个159人的试验是否太少?蔡解释说,根据国家规定,易瑞沙作为一个进口药物(由澳大利亚进口),进入国内销售只需要进行“求证性试验”,没有必要进行类似ISEL那样大型的试验。“在国内进行的临床试验方案,公司事前已经与国家相关部门协调过,所以试验结果获得了认可。”蔡学钧说。同时,他介绍,会继续进行有关研究,验证易瑞沙对中国人的疗效。

  易瑞沙成为国内首个因为人种差异造成治疗效果大相径庭的药物。据了解,对于国内生产的创新药物,在上市前需要进行的临床试验人数远远超过“求证性试验”的人数。据专门从事新药开发研究的广州药业集团属下汉方科技公司总经理刘菊妍介绍,一类创新药物获得上市前的三期临床试验至少需要上千人,才能获得准确的安全性和有效性资料。

  据悉,国家食品药品监督管理局正在向各地收集关于进口药品管理办法的意见。行内人士认为,既然东方人种与西方人种可能对药物的反应大相径庭,是否应该对进口药物的准入制度进行改革,不妨与国内一类创新药物一视同仁。

 
 
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