慧聪网首页 > 医药行业 > 产品一级分类 > 制剂
国产注射用头孢哌酮钠质量状况综合分析
 
慧聪网   2005年3月8日10时25分      

    头孢哌酮钠(Cefope razone Sodium)是较早投产上市的第三代半合成头孢菌素,因其具有耐β-内酰胺酶、广谱低毒等特性,临床应用较广泛。目前,我国制剂生产企业已有几十家;而原料仅有数家生产,部分原料仍需进口。为全面了解国产注射用头孢哌酮钠的质量现状,笔者曾对国内各制剂生产企业生产的注射用头孢哌酮钠进行了抽样调查,并对实验结果进行了综合分析。

    我们抽出了注射用头孢哌酮钠112批,覆盖国内制剂生产企业28家,分属19个省、市、自治区、地域分布较广但相对集中,西北及少数民族地区分布较少。样品中抽自生产企业72批;流通领域40批,分别占总样本的64.3%和35.7%。

    按《中国药典》2000年版检验,产品总合格率为88.4%,不合格率为11.6%。性状、澄明度、溶液的颜色、结晶性均符合规定。不合格产品中含量测定项占8批(按无水物计7批,按平均装量计4批),澄清度2批,水分3批。

    药物稳定性是药品质量评价中的一个重要方面。固体制剂,特别是β-内酰胺类抗生素粉针剂,由于其生产工艺的不同,可形成不同的结晶型及无定型粉末,并在贮存过程中表现出不同的稳定性。

    头孢哌酮钠现有2种生产工艺:冷冻干燥和溶媒结晶。由此对应地形成无定型粉末与结晶型粉末。利用粉末X-ray衍射技术可以分辨两种不同工艺的产品。112批产品中79批是无定型粉末,占总样本的70.5%;另33批为结晶型,仅占总数的29.5%。

    据不完全统计,此次抽验的结晶型样品其原料来源均来自国内;无定型样品原料约一半为进口。

    采用《中国药典》2000版中注射用头孢哌酮钠的含量测定方法,以典型的结晶型样品和无定型样品为代表(各3批),进行60°C加速试验,考察两种不同的头孢哌酮钠粉末的稳定性时可见,无定型粉末10天后含量均下降了10%以上;而结晶型样品10天后下降全部小于5%。即结晶型头孢哌酮钠的稳定性较无定型产品要好。

    头孢哌酮钠为β-内酰胺抗生素。药典规定其pH值应控制在4.5~6.5之间。此次抽验样品的pH虽然在4.5~5.2之间,但我们发现含量不合格的产品其pH值多为4.5,而pH值4.8以上没有含量不合格的产品。究竟是头孢哌酮钠在降解过程中β-内酰胺开环逐渐产生一系列酸性降解物而使pH降低,还是因产品pH较低而加速了头孢哌酮钠的降解,还有待通过实验进一步证明。

 
 
评论    【推荐】 【打印】 【论坛
 
 
[热门关键词]:头孢哌酮钠 抗生素 医药 
特别推荐: 
·2001~2010年全球专利到期重要药品品种 ·2005年全国医保参保人数将覆盖1.29亿人
更多精彩:
·黑幕有多黑-院长委员揭秘药价上涨路线图 ·卫生部副部长高强称年内定整治药价虚高
 相关文章 更多 
·国内外医药市场接受头孢主力升级  (3.7 20:24)
·谁将引领2005年头孢类抗生素市场?  (2.24 18:6)
·抗生素主导产品头孢菌素主结构升级换代  (2.16 9:36)
·口服头孢类抗菌素零售市场年度研究报告  (1.31 13:57)
·2004年头孢三嗪(头孢曲松)进出口分析报告  (1.31 11:58)
·我国史上最大幅度药品降价  (6.29 11:56)
·抗生素降价震荡药市 零售店又次洗牌  (6.2 10:30)
·患者能从抗生素降价中得到实惠吗?  (6.2 10:27)
·抗感染类药品位国内临床应用之首  (6.1 10:17)
·首个非系统性胃肠道选择性抗生素  (6.1 9:13)
 我来评两句〖查看最新评论〗 
请您注意:
·遵守中华人民共和国的各项有关法律法规
·承担一切因您的行为而导致的法律责任
·本网留言板管理人员有权删除其管辖留言内容
·您在本网的留言,本网有权在网站内转载或引用
·参与本留言即表明您已经阅读并接受上述条款
昵称:匿名
 
分类广告  
产品超市
·求购环戊氰胺草酸盐 ·求购一正丁胺 ·求购各种保健品 ·求购头孢曲松纳粉针 ·求购鱼腥草素钠粉针剂 ·求购各香型的香精 ·求购椰子油二乙醇酰胺 ·求购制黄草乌
·提供康美达基因青春素
·提供参茸卫生丸
·黄连洁阴舒全国招商
·提供中药熏蒸疗法
·缬沙坦咀嚼片新药转让
·供应芦荟胶囊
热点专题
2005医药行业盘点
历史留下脚步,我们用文字记录焦点话题与事件。
·产品专题--迎“三..
·健康元如愿完全掌控..
·三年诉讼阿司匹林反..
·医药费居高不下为哪..
行业书店