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中国GCP、GLP发展国际研讨会
 
慧聪网   2005年3月9日16时41分      

开始时间: 2005-05-14
结束时间: 2005-05-15
举办地点: 北京新大都饭店
联 系 人: 谷雨 王栋
中国GCP/GLP发展国际化培训及研讨会

日期:2005.5.14-15
地点:北京新大都饭店
主办单位:中国药学会
协办单位:北京安宁科亚咨询有限公司
联系人:谷雨 王栋
联系电话:010-88472590-606,604
传真:010-88442920
邮箱:gcp@anycare.com.cn

会议内容
为提高我国药物非临床研究与临床试验的整体水平,推动我国GLP与GCP认证的全面实施,促进我国GCP、GLP水平和国际标准接轨并逐步开展国际业务,由中国药学会主办、北京安宁科亚咨询有限公司协办的“中国GCP、GLP发展国际研讨会”将于2005年5月14日至15日在北京召开。会议将聘请美国FDA和欧盟资深专家、中国SFDA、药物非临床研究机构、药物临床试验机构和国外制药企业、CRO公司资深专家提供全面和有针对性的培训与研讨。会议还将安排参会代表与国内外CRO公司见面,探讨合作机会。会议内容如下:
 
一.时间:2004年5月14日~15日,5月13日下午报到,会期两天。
 
二.会议地点:新大都饭店,四星级(北京西城区车公庄大街21号)。
 
三.会议报告人与报告内容:
(一)5月14日
1. Beata Drobniak女士, 欧洲著名临床实验服务公司-CRDE公司临床实验部主任,资深培训师,曾就职于诺华、拜耳等公司,曾为辉瑞、诺华、默沙东、安进、诺和诺德、强生等公司进行临床试验培训。报告内容:  
1)    ICH GCP的原则和主要内容
2)    质量控制体系
3)    主要人员的作用和责任
4)    确保受试者的安全和健康
5)    临床试验的必须文件及管理
6)    FDA 审查的类型和程序
2. 桑国卫教授,中国药品生物制品检定所所长,中国工程院院士
报告题目:中国实施GCP与国际多中心临床实验
3. 田少雷研究员,国家食品药品监督管理局药品认证中心检查一处
副处长
报告题目:中国GCP、GLP认证发展与实施过程中存在的问题
4. 赵戬,诺华中国制药有限公司医学总监
报告题目:GCP在中国的优势与期待
5.葛兰素史克公司医学临床总监
报告题目:药物临床试验的组织与监查
6. 晚餐后与国外CRO公司代表交流经验
 
(二)5月15日
1.Carl Chancey先生,前美国FDA GCP、GLP、GMP检查官,在FDA工作20年期间曾先后担任监督和政策办公室、认证处及生物制品评价和研究中心等分支机构负责人。报告内容:
(1) 质量保证部门的要求与职责
(2) 书面实验方案及修订的开展、变化控制、偏差、及调查程序
(3) 样本及受试品管理控制,包括计量、接收、处理、贮存、合成、追踪等
(4) 标准操作规程的开展、检查、修订及变化控制
(5) 书面实验方案偏差及调查处理制度、规程的开展、检查、或修订
(6) 分析方法及确认
(7) 普通实验室控制
(8) 临床期审查研究
(9) 研究数据监控审查
(10)数据及最终研究报告审查,包括GLP质量条款
(11)安全性及毒性实验的动物设施
(12)仪器测量及预防维修制度项目,包括关键仪器及系统质量
2.  王秀文研究员,中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心QA部主任
报告题目:GLP的实施与质量保证
3.  王捷研究员,沈阳化工研究所安评中心
报告题目:在中国实施GLP OECD认证的趋势及可能
4.焦庆安先生,MDS Pharma Services公司医学部经理。MDS公司是世界前三大最早进入中国的跨国合同研究组织之一,其中心实验室分布于欧美和亚洲,为全球提供一体化的体液分析、数据整合及试验项目协调管理服务。该公司北京中心实验室在中国首家获得国际(CAP)认证。
报告题目:合同研究(CRO)在中国的发展、机遇与挑战
5.餐后邀请国内优秀GCP、GLP中心和CRO公司为国外CRO公司代表介绍情况
 
四.参会对象
正在申报或通过认证的中国GLP、GCP机构人员,药品研发机构和制药企业研究和药品注册人员,药物安全评价机构或临床试验机构人员、参与药物非临床、临床试验研究者及有关人员(临床医师、护士、实验室技术人员、药师及统计人员等)、药物临床试验监查员、药品监督管理部门人员、CRO公司人员,以及其他与非临床/临床相关工作的行业工作人员。
参会代表可获得由中国药学会颁发的一类药学继续教育学分8分。
 
五.报名办法、费用及其它事项
1、 请参会单位认真填写注册表(见附件),通过传真向会务组报名,会务组将在4月31日之前将有关具体报到内容通知参会单位的参会人员。
2、会议注册费:1800元/人,含会议资料费、会务费,食宿费自理。
3、为保证会议质量,控制会议规模,请在确定参加会议同时,向中国药学会帐号电汇注册费,4月31日前取消参会注册费可退回50%。会议不办理现场注册。
4、本次会议还将编印英文会刊向国外CRO公司赠送。请各国内参会机构将单位简介内容在4月10日前提交会务组,以便组织翻译工作。
6、会议具体内容和动态详见会议网站www.anycare.com.cn/cn或访问中国药学会网站www.cpa.org.cn
 
 六.联系方式
联系人:中国药学会,葛军华,刘春光
地址:北京市北礼市士路甲38号  邮编:100810
电话: 010-68336926 传真: 010-88385405
Email:lcg@cpa.org.cn
会务组:北京安宁科亚咨询有限公司
地址:北京市海淀区板井路69号世纪金源大饭店写字楼7A
邮编:100089
联系人:王栋,谷雨
电话:010-88472590-606,604,88447595(英文)      
传真:010-88442920
E-mail: gcp@anycare.com.cn
 
收款人全称:中国药学会
开户银行:  中国银行总行
账号:      00134308091001 (汇款请注明GCP、GLP会议)     
 
 
 
 
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