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紫杉醇原料药市场供应潜藏过剩危机
 
慧聪网   2005年3月14日8时48分   信息来源:医药经济报    

    众所周知,颇具传奇性的天然抗癌药物紫杉醇,是从珍稀植物红豆杉中提取出来的,欲生产1公斤最终产品,须处理3吨以上的红豆杉枝叶。尽管工艺如此复杂,但在市场动力的驱使下,紫杉醇原料供应产业的竞争目前也异常激烈,众多的供应商遍布美国、欧洲和亚洲。前不久,又有两家新公司——加拿大Bioxel Pharma和美国Paxis制药公司售出了第一批紫杉醇产品。
   
     在紫杉醇开发、生产之初,获得足够的原料是一个很大的问题。施贵宝公司起初是和Hauser公司订立合同,委托其从太平洋红豆杉树皮中提炼紫杉醇。但这一方案并不能满足预期的需求,反而倒引来了环境保护主义者的攻击。施贵宝很快就中止了和Hauser的合同,转向委托意大利天然产物公司Indena从观赏性植物欧洲红豆杉树叶中提取紫杉烷类化合物10-脱乙酰基巴卡丁(10-DAB)。
   
    尽管今天意大利的Indena仍然是主要的紫杉醇原药生产商,但最初寻找紫杉醇新资源的迫切性催生了一个行业,许多公司开始用提取或半合成的方法生产紫杉醇。虽然它作为成药的用途专利保护一直到2000年才到期,但1990年代就新成立了数家紫杉醇原药企业,更有不少公司现在加入进来,使紫杉醇的生产潜存着过剩危险,价格已经由曾经的60万美元/公斤以上降至40万美元以下。
   
    原料供应一路飚升
   
    在北美地区,随Hauser公司之后首先进入这个行业的公司之一,就是加拿大卑诗省的植物源公司(Phytogen),它成立于1990年。据其政策事务和事业发展部副部长Diane Wierzbicki女士说,公司的商业化生产紫杉醇业务始于1996年。如今,它向Mylan Laboratories公司(2001年进入紫杉醇非专利药市场)、台湾的杏辉医药和其他公司供货。
   
    美国科罗拉多州NaPro Biotherapeutics公司成立于1991年,1995年开始向客户提供首批产品。2003年被Mayne公司收购。Mayne是澳大利亚制药公司,活跃于非专利紫杉醇药品市场。Mayne自称其现在是全球仅次于施贵宝的紫杉醇成药供应商,这一点得益于它2003年它对雅培公司紫杉醇业务的收购和最近为IVAX 公司在欧洲市场销售紫杉醇药品的合同。
   
    据Mayne公司在美国科罗拉多州Boulder基地的副总裁Brian McCudden声称,Mayne公司也是惟一涵盖紫杉醇产业上下游全程的供应商。公司以北美的几处人工种植曼地亚红豆杉Hicksii品种的基地为出发点,和红豆杉干燥、粉碎公司进行合作,自己在Boulder基地拥有世界上运作时间最长的紫杉醇加工厂。
   
    NPI公司成立仅有6年,是紫杉醇产业的后起之秀。它成立后首要举动之一,就是收购曾是行业先驱的原Hauser公司的癌症业务部门。1999年的这次收购还包括了数百万株的人工种植红豆杉的合同。位于加拿大魁北克Sainte-Foy的Bioxel公司宣布,它前不久刚刚实现其第一个公斤级的紫杉醇销售。它声称控制有最大规模的原材料供应链。据其主管研发及法律事务的副总裁Gaetan Caron说,公司拥有在魁北克25万平方公里私人和公共土地上采集加拿大红豆杉的权利。
   
    Integrated BioPharma的子公司Paxis则带着Hauser公司的血统参与致电紫杉醇市场竞争中。该公司日前宣布它首批符合GMP标准的紫杉醇产品出厂。Paxis在2002年并购了原Hauser公司在科罗拉多州Boulder的紫杉醇工厂,并宣称对此进行了符合最新GMP标准的改造提升。去年该公司与加拿大新伯伦瑞克省Riverview的红豆杉采集公司Chatham Biotec签订了原材料合同。
   
    为这种激烈的竞争火上浇油的是,施贵宝公司在紫杉醇原料药生产方面也有很大动作。它在和意大利Indena公司签订购货合同以后,积极寻找紫杉醇的其他来源。2002年,它和纽约州Ithaca的生物技术公司Phyton公司合约开发用大型发酵罐进行细胞培养生产紫杉醇的工艺。
   
    BMS现在销售的紫杉醇药物仍然是库存的10-DAB半合成产品。但它已经获得了用新工艺生产紫杉醇原料药的官方许可,所以原料药的生产已经完全转向细胞培养工艺。
   
    现在,Indena公司对于施贵宝来说,主要是为其对细胞培养产物进行下游的加工纯化而已。施贵宝生产的紫杉醇主要供自身消化,尽管一位第三方销售公司的Clifford C. Young注意到该公司也向某些公司供货用于商业开发的目的。
   
    NPI公司正在规划第二个紫杉醇生产基地,这个基地设在中国上海的一个工业园内。
   
    市场需求停滞不前
   
    在紫杉醇供应膨胀的时候,紫杉醇成药的美国市场却趋于停滞不前。世界范围的紫杉烷类成药销售去年超过了40亿美元,但在美国,增长更快的紫杉烷类抗肿瘤药却是Aventis公司的紫杉特尔。紫杉特尔是Aventis公司自己从10-DAB转化来的有效成分多西紫杉醇,现在仍然处于专利保护期内。
   
    对于生产商而言,紫杉醇原料药的前景在欧洲似乎更加光明,因为施贵宝Taxol的10年保护期已过,紫杉醇已经成为非专利可仿制药品。IVAX和Mayne合作在去年5月向欧洲市场投放非专利紫杉醇药品,成为第一个泛欧洲的替代施贵宝Taxol的产品供应商。预计他们将比其他非专利紫杉醇药品竞争者取得6至9个月的先机。
   
    NPI公司的Franke承认,他的公司可能进入行业太迟,因而不大可能在美国的非专利紫杉醇药品市场上有很大作为,但在为随Mayne和IVAX后进入欧洲的非专利紫杉醇药品企业供货方面还有机会。他和其他紫杉醇原料药制造商同时也对制药公司发展紫杉醇疗法的新剂型和给药系统持乐观态度。
   
    Franke坚信,这些耐受性更好的新剂型将为紫杉醇带来更大的癌症治疗范围。即使是适应症没有扩大,这些新剂型也能让病人耐受更高的剂量。他说,“我相信,减轻副作用和定向给药将使可用剂量提高,疗程加长并达到更好的全面效果。”但老牌的紫杉醇公司人士没有那么乐观。Phytogen公司的Wierzbicki女士指出,癌症学是一个较为保守的领域,新的疗法并不容易被接受。她说,如果病人用现成的药物如普通紫杉醇治疗有效的话,癌科医生是不大会去试用新产品的。“这就是‘别出差错’的心理,正是因为这个原因,癌症药物具有很长的生命力。”
   
    与此同时,至少从各家纸上谈兵的资料看起来,产能远远过剩。据估计现在全世界紫杉醇原料药市场容量约为400公斤,而Bioxel就声称它有年产200公斤紫杉醇的产能,Paxis则称它从今年初开始,能够达到每年200公斤的产能。老牌的紫杉醇公司没有透露它的产能,但他们认为这些新公司的声明值得怀疑。
   
    有业内专家预言,在紫杉醇原料药行业中生存下来的,会是像Mayne一样的公司,他们和全世界范围较为重要的紫杉醇成药厂家保持联系。他说,“其他的供应商也许会被淘汰。”
 
 
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