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我国细胞毒类抗癌药重点品种市场分析
 
慧聪网   2005年3月14日9时34分      

    细胞毒类抗癌药主要有金属铂络合物、烷化剂类、抗生素类和调节免疫功能类等。细胞毒素类药物在人类征服癌症的过程中起到了重要的作用,到目前为止,该类药物仍占据抗肿瘤药物主要市场。铂类是目前常用的细胞毒素类抗肿瘤药物,铂类现有顺铂、卡铂、异丙铂、奈达铂、奥沙利铂、乐铂等。

    顺铂是20世纪70年代抗癌药物的最重要成果,广泛用于多种实体癌的治疗,目前国内有6个厂家拥有生产其原料药的资格。由于铂类在临床中得到广泛应用,进而推动了上游原料药的生产,继而诞生了卡铂、异丙铂、奥沙利铂等

    卡铂:生产厂较多,成本偏高

    卡铂(CBP)为第二代铂类抗癌药,由Johnson Matthey公司合成,1986年美国布迈施贵宝公司开发后在英国、加拿大、瑞士等国上市,商品名为伯尔定,1989年3月获FDA批准,在全球许多国家地区用于临床治疗,2003年伯尔定的全球销售额比上一年增长了24.5%,达9.05亿美。

    卡铂为顺氯氨铂同系物,其活性与顺铂相当,抗癌谱及生化性质也类似,但毒副作用明显较低,是静脉注射剂。该药与顺铂有交叉耐药性,与其他抗癌药则无交叉耐药性,对小细胞肺癌、泌尿生殖系统癌、头颈部癌均有显著疗效,对消化系统肿癌有放疗增效作用。

    1990年,我国齐鲁制药厂成功开发了二类新药卡铂原料药及其粉针剂,而后投入生产。此外,获得新药证书和生产批文的还有山东德州制药、原济南制药厂、浙江医科学院制药厂、云南个旧生物药业、上海华联制药和齐鲁兴华制药厂等。2002年6月,齐鲁制药厂开发了四类新药卡铂注射剂。

    目前,国内主要生产企业集中在山东地区,2002年山东北大高科制药有限公司生产卡铂原料药0.051吨,齐鲁制药厂生产0.033吨。从近几年看,卡铂原料药产量增幅不大,产品收率约60%~70%,部分原料药按美国USP23版标准组织生产出口。总体而言,国内的卡铂生产厂家较多,且生产成本偏高,全国总生产量大约在100公斤左右,出口量约占1/3。但由于卡铂粉针剂和注射剂在临床上的需求日益增大,也有效地带动了上游原料药市场的发展。

    奥沙利铂:国产品跃居主流

    奥沙利铂是继顺铂、卡铂之后的第三代新型铂类抗肿瘤化合物,由瑞士德彪公司研制开发,在欧美的市场转让给法国赛诺菲圣德拉堡公司进行生产销售,1996年在法国作为转移性结直肠癌的二线药物首先上市,商品名为乐沙定;1998年批准为治疗结直肠癌的一线药物;1999年7月通过美国FDA。

    奥沙利铂在体内外均有广谱抗肿瘤活性,对结肠癌、胃肠道、肝、肾和骨髓素性明显减小,耐受性良好,2002年美国FDA批准的奥沙利铂+5氟脲嘧啶+亚叶酸治疗结直肠癌联合方案,推动了乐沙定市场的直线攀升,其全球性销售额已从2000年的1.30亿美元增长到2003年的9.32亿美元,同比上一年增长了112%,估计2004年可达12.8亿美元。

    我国于1999年批准进口奥沙利铂注射剂,2000年11月,南京制药厂、江苏恒瑞制药开发出国产奥沙利铂原料药,并获准生产上市。近两年,成都世纪华洋制药、扬州奥赛康药业、深圳海王药业也获得了奥沙利铂原料药及其制剂的生产注册证。目前,国产奥沙利铂已成为市场中的主流产品。

    从我国抗肿瘤医院用药的公布数据看,2003年奥沙利铂在30种抗癌药品中排名第2位,占用药金额的9.59%,市场销售额约在1亿元左右,同比增长了29%。市场上所销产品的主要生产厂商是杭州赛诺菲民生药业、江苏恒瑞制药、南京制药厂。其中,杭州赛诺菲民生药业的乐沙定占市场份额的24%,国产品则占60%以上,主要品牌是江苏恒瑞的艾恒、扬州奥赛康药业的奥正南、深圳海王药业的艾克博康、成都世纪华洋制药的草铂等。

    2004年上半年奥沙利铂在全国16典型城市样本医院用药排名榜上,已从2003年同期的37位进入到23名,同比增长了57%。其中,连云港恒瑞医药股份的艾恒占总金额的53.36%,杭州赛诺菲民生制药的乐沙定占总金额的30.39%。预测2004年全年在样本医院奥沙利铂的用药金额可在1.5亿元左右。

    预计近几年内奥沙利铂医院销售的增长势头将不断见强,这一态势将会有力地推动我国奥沙利铂原料药产销快速发展。

 
 
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