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中药双灵固本散通过FDA审核入临床试验
 
慧聪网   2005年3月14日11时16分      

    据悉,美国FDA(国家食品与药物管理局)已撤下针对中国传统中药的“防火墙”。FDA长期以来对计划进入该国市场的中药不看疗效只看分子式的情况最近出现松动。

    近日,在国家中医药管理局举行的“中医药抗肿瘤国际化论坛”透露,抗癌中药双灵固本散已通过FDA审核进入美国临床试验,一旦完成试验,该药有望进入美国的非处方药市场。

  美国FDA堪称世界上最严格的医药食品安全管理机构,对欲进入美国市场的药品审核几近苛刻。就中药而言,传统中药的一个标志性特点是组合用药、讲究配伍和经验医学。然而过去一旦中药向FDA申请准入证时,美方的审核过程却是全盘西药化的,他们要求中药商明确每一味药的成分,明确每种成分的化学分子结构。而冲突在于,中药是多种分子化合物的混合体,中药学家既无法按照美国的要求列出分子结构,又无法说服美国人理解这一点。

  就是在这种多年形成的“化学壁垒”下,FDA此番首度对抗肿瘤中药开禁的消息令人关注。据国家中医药管理局负责人介绍,FDA对双灵固本散在美临床试验的标准是“根据临床试验效果,决定是否予以批准”,而过去坚持强调的分子结构和成分未列入本次考察范围。

  与会专家指出,美国为复方中药进入美国新药临床开启快速通道令人振奋。

  近年来,随着西药毒副作用及耐药性增强,美国对中药综合治疗特点予以关注并重新认识,临床上对肿瘤病治疗的观念也从杀灭癌细胞转变为带瘤延长生命,改善病人生活质量。此次FDA对复方中药的开禁,为中药进入全球市场带来新的机遇。

 
 
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