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葛兰素史克制药公司违反GMP要求被发现
 
慧聪网   2005年3月14日14时52分   信息来源:新华社    

    美国FDA和司法部已经抓住葛兰素史克制药公司产品Paxil CR(帕罗西丁缓释制剂)和Avandamet(罗格列酮加二甲双胍)违反了GMP规定,并称系“持续违反GMP要求。

    经美国FDA检查后,葛兰素史克制药公司已经自动将这些批号的产品撤出市场。但是,公司没有能够将它们全部召回。这说明公司在分发管理上也存在漏洞。这些产品都是在波多黎各葛兰素史克制药公司生产厂里生产的,由波多黎各、Knoxville,田纳西3个地方的公司分发中心分发的。美国FDA在2002年的检查中已经指出3个分发中心的运作严重违反GMP要求。FDA称,生产中的缺陷导致生产的产品质量很差,对于消费者可能引起危险:但是,FDA同时称不认为有病人已经由于这事件而受到了伤害,它也不会导致严重的健康损害。
 
    违反GMP要求的包括:Paxil CR片剂很容易破裂,病人用药时,就有可能没有得到活性药物,也可能使缓释制剂的缓释作用无法体现。Paxil CR制剂技术是由英国Skyepharma公司提供的Geomatrix药物释放技术。事发后,葛兰素史克制药公司的股票下跌了3%,而Skyepharma公司尽管没有参与该产品的生产,但其股票也下跌了14%。Avandamet片剂存在的问题是罗格列酮的含量不正确,因为剂量比较低,可能原因是制粒时混合不均匀。该产品的剂量分别为1毫克,2毫克,4毫克。Paxil CR中帕罗西丁的含量分别是12.5毫克,25毫克,37.5毫克。FDA和葛兰素史克制药公司都建议病人继续使用这些药物,但是,FDA同时也认为,可以使用其他药物代替。这二种药物可能在美国有短时间的缺货。Paxil CR2004年在美国的销售达到3.96亿英镑,而Avandia(罗格列酮)和Avandamet的销售共计达到11亿英镑。欧洲也将采取同样的行动,因为欧洲没有上市Paxil CR,所以欧洲主要关心的是欧洲所有成员国都已经上市的Avandamet。欧盟药政管理机构EMEA称将进行自己独立的检查。
 
 
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