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GMP认证造成开工不足山东遭遇订单瓶颈
 
慧聪网   2005年3月14日15时4分      

    为了应对GMP认证,全省医药工业企业投入了40亿元左右,但高投入并没有带来高效益。调查显示,目前全省200多家企业中约有60%的生产线开工不足,一些新建或改建的GMP生产线常处于闲置状态。

    GMP是“药品生产质量管理规范”的英文缩写,是世界各国对药品生产全过程监督管理采用的强制性技术规范。根据我国药品管理法的规定,自2004年7月1日起,所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求。省食品药品监督管理局的统计显示,山东共有医药工业企业270多家,截至去年年底已经有204家医药工业企业通过GMP认证,在产药品全部实现了按GMP标准组织生产。

  据了解,GMP认证内容主要涉及硬件和软件两个部分,其中硬件部分对厂房、设备等生产条件均作了严格规定。省经贸委医药处有关负责人孟凡华介绍说,单个车间通过GMP认证需要800万~1500万元的投入,全省医药工业企业GMP改造的资金投入总体应该在40亿元左右。调查显示,经过GMP认证,山东医药工业企业的产品质量有较大提升,企业综合管理水平得到提高,总体上促进了企业的发展。

  但GMP认证“一刀切”也为医药工业发展带来了一些忧患。

  企业GMP生产线开工不足。为了通过GMP认证对硬件的要求,一些企业,特别是中小企业,千方百计新建或者改建生产线,扩大企业生产规模,从而造成了产能与能拿到手订单的脱节。调查显示,由于市场需求没有大的增长,目前山东200多家企业中约有60%的生产线开工不足,一些新建或改建的GMP生产线常处于闲置状态。

  部分企业效益下滑。由于GMP认证需要大量的资金,多数企业是举债进行改造,从而造成企业债务总体上升,流动资金减少,加大了企业生产成本。与此同时,我国多次降低的药品价格也给工业企业效益带来一定的影响。

  药品研发、生产“扎堆”现象明显增加。据了解,从2004年11月份以来,由于同一种产品在省内就有5家以上企业申报研发,山东药品监管部门已经多次发布研发市场风险警告,以减少可能的恶性竞争。

  业内有关人士在接受采访时表示,GMP认证从总体上推动了山东医药工业的发展。由于整个医药产业目前处于上升阶段,面对存在的问题,企业应该充分利用GMP带来的管理和产品质量上的优势,加快企业之间的联合与重组,集中力量进行新产品的开发,实现研发、生产、销售的良性发展。 

 
 
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