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诺华二磷酸盐产品Zometa副作用引起关注
 
慧聪网   2005年3月15日10时29分   信息来源:新华社    

    最近越来越多的报道涉及诺华制药公司治疗骨质疏松症和癌症病人骨痛的二磷酸盐产品Zometa(zoledronic acid)和Aredia(pamidronate二钠盐)导致颌骨坏死。虽然,2004年8月诺华制药公司已经在说明书中有注意事项说明情况,但是,该问题并没有解决,原因也没有真正找到。

    3月4日FDA癌症专家委员会又讨论了这个问题,诺华制药公司称颌骨坏死的原因不一定是二磷酸盐。公司称在4056位使用二磷酸盐治疗或防止骨转移的癌症病人中,仅有0.15%的病人发现颌骨坏死,认为其结果表明副作用“很小”,和骨折、脊髓抑制、放疗和手术比较,没有临床上的意义。而一位口腔外科医生表示,他和他的病人并不认为这种副作用是“小事一桩”。他认为,无论FDA还是诺华制药公司在将潜在风险的信息告知病人方面都做得很差。委员会一专家称,颌骨坏死副作用报告在2001年为零,2002年为9,2003年达到60,而2004年以后可能已经超过600例报告。这也说明诊断有了增加。

  FDA的药物安全性办公室药剂师统计数据显示,涉及Zometa和Aredia的654案例中,136例(占21%)涉及Pamidronate,它是1991年在美国上市,2001年有仿制药,28%的病人先用pamidronate治疗,以后转用Zometa(2001年在美国上市),49%的病人是只使用Zometa治疗的。故而,有专家称,使用二磷酸盐治疗癌症病人时,应该首选pamidronate,而Zometa可能使用过泛滥了。但是,专家又称比较Zometa和Aredia的可行性不太现实,而且,由于仿制药竞争,诺华制药公司已经不再促销Aredia了。

  有医生称,对于多发性骨髓瘤20世纪90年代时,曾经使用沙利度胺,没有发现病人有颌骨坏死现象。在网上匿名调查,发现1203位骨髓瘤和乳癌病人中,颌骨坏死的病人达到6.2%。对于这个问题,可能需要更多临床试验数据支持,包括发现其作用机理。

 
 
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