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2004年FDA批准新药数为8年之最
 
慧聪网   2005年3月16日8时21分   信息来源:国家发改委医药工业信息中心站    

    2004年,美国食品药物管理局(FDA)批准了多种新药,这是过去的8年内批准新药数最多的一年。截至此稿发布之日,已经有113种新药获准上市,而这一数值在2003年为87。2004年是自从1997年来,FDA一年内批准新药数最多的一年,获批药物超过了100多种。此外,2004年也是新药批准种类最多的一年。
   
    2004年预计有36种新分子实体获批,是继1997年通过39个新分子实体之后最多的一年。在2004年获批的新分子实体中,许多都有成为未来重磅炸弹药物的潜力,包括血管生成抑制剂bevacizumab(Avastin)、抗抑郁药度洛西汀(duloxetine,Cymbalta)、抗癫痫药普瑞巴林(pregabalin,Lyrica)、长效支气管扩张药噻托溴铵干粉吸入剂(tiotropium bromide inhalation powder,Spiriva HandiHaler)和多发性硬化症(MS)治疗药那他珠单抗(natalizumab,Tysabri)。
   
    Avastin:为第一个获FDA批准上市的血管生成抑制剂。作为治疗转移性结直肠癌的一线用药,本品由基因技术公司(Genentech)负责在美国推广上市。本品为一单克隆抗体,曾被Med Ad News评为2004年最好的新药。
   
    Cymbalta:是第一个获FDA批准用于治疗糖尿病性周围神经痛的药物。此外,本品也获准用于治疗大抑郁障碍。本品为5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂,是FDA唯一批准用于缓解糖尿病性周围神经病引起疼痛的药物。本品由礼来公司(Eli Lilly)推广上市。
   
    Lyrica:为第一个获FDA批准用于治疗2种神经性疼痛的药物。不同于关节炎疼痛或是肌肉骨骼痛,本品可用于治疗糖尿病周围神经痛和疱疹感染后神经痛,这是2种最常见的神经性疼痛。本品是继Neurontin之后辉瑞公司(Pfizer)最成功的产品。
   
    Spiriva HandiHaler:是第一个获批用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗用药。Spiriva HandiHaler为Spiriva干粉吸入剂,用HandiHaler装置给药。噻托溴铵(tiotropium bromide,Spiriva)由勃林格殷格翰制药公司(Boehringer Ingelheim)研发,与辉瑞公司(Pfizer)共同推广销售。该药是一种新型抗胆碱药,是第一个以一日1次剂量有效持久增强肺功能的吸入剂。
   
    Tysabri:为FDA批准第一个用于治疗多发性硬化症(MS)的单克隆抗体。本品可阻止免疫细胞表面粘连,由爱尔兰Elan制药公司和美国生物基因公司(Biogen)联合推广。
   
    (注:截至此稿发布日,FDA还没有公布2004年全年新药审批报告,从现有资料看,预计总共约有113种新药通过审批。)
 
 
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