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欧盟有望在年内为第一种生物制品开绿灯
 
慧聪网   2005年3月17日9时39分      

    据欧盟药事委员会EMEA负责人近日称,该机构有望在2005年批准第一种生物药品的通用名产品上市。

    目前EMEA已收到三份来自生产厂家对上市通用名生物制品的申请。目前为止,使用基因工程的生物制品一直没太受到通用名产品的冲击,因为全球几大主要市场的监管机构一直迟于推出明确的批准规则,而且许多产品目前仍处于保护期。

  不过EMEA目前已有关于生物通用名药,生物类似物,生物产品批准的相关指南,而且目前,越来越多的原创性药物正在逐渐失去专利保护。

  生物制品通用名制造商希望涉足的产品包括人体生长激素,转基因胰岛素及人促红细胞生成素等。

  不过,传统的小分子药物其通用名版体与品牌药等效性的比较只通过简单的化学试验既可达到目的,但生物制品由于包含着大分子,其准确结构常常随着生产工艺的不同而发生变化。

  基于上述原因,品牌生物制品制造商认为,要证明生物等效性很困难,而这正是病人接受这种生物制品不出危险的前提保证。

  去年,欧盟拒绝了山德士公司对人体生长激素的通用名产品Omnitrop的上市申请,声称,该申请有许多不合规定之处。这对于新生的生物通用名制品行业来说不啻是一记重创,但制造商希望,新的EMEA指南能够避免未来有类似的问题出现。

  其他一些希望在明年涉足生物制品通用名市场的公司包括以色列的Teva制药,克罗地亚的Pliva和加拿大的Cangene公司及英国的GeneMedix公司。

  目前美国FDA并不支持对生物制品通用名药进行评审,不过,该机构正在探讨批准这类通用名药物的方法。

  欧洲通用名药品理事会主席Greg Parry称,如果欧洲抢在美国之前就创立出审批制度,将会有利于前者在这类行业抢得先机。

 
 
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