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美国FDA批准奥美拉唑口服干混散剂上市
 
慧聪网   2005年3月21日9时32分   信息来源:新华社    

    美国食品和药物管理局(FDA)批准Santarus公司的奥美拉唑(omeprazole)40毫克供配制口服混悬剂的散剂Zegerid上市,用于减少危急患者上消化道出血和短期(4-6周)治疗良性活动期胃溃疡。

    本品是首个,也是唯一的质子泵抑制药(PPI)口服速释制剂,是唯一获准用于临床危急患者用药的质子泵抑制药。该公司计划在2005年第一季度销售40毫克装Zegerid口服干混悬剂。该产品是其获准上市的第二个产品,Zegerid口服干混悬剂20毫克药剂已在2004年10月上市。

  桑塔茹斯公司表示,Zegerid可持续控制胃酸,使胃液pH值保持在4.0以上达18.6小时。

  Zegerid口服干混悬剂已批准20和40毫克2种剂量上市,奥美拉唑速释制剂血药达峰时间约在口服后30分钟内,可整日有效控制胃酸。一日1次Zegerid毫克药剂除白日可控制胃酸外,还可有效地控制夜间胃酸(夜间平均pH值4.1,24小时内pH值为4.7)。

  Zegerid专利制剂采用抗酸技术避免奥美拉唑在胃内遇酸降解,使药物快速被吸收进入血液循环。所有其他上市的口服质子泵抑制药均是利用肠溶包衣制成的缓释制剂防止药物降解,因此延缓吸收和初始抑酸。

 
 
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