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新型减肥药物rimonabant获得阶段性试验结果
 
慧聪网   2005年3月23日8时43分      

    Rimonabant是一种最新的减肥药物,为选择性1型大麻受体拮抗剂。该药物作用于人体内源性大麻酯系统,该系统参与体重和新陈代谢的调节。2004年8-9月于德国召开的第26届欧洲心脏病协会年会上公布了RIO-Europe(Rimonabant in Obesity)1年期阶段性试验结果。结果表明,Rimonabant不仅可以降低体重和缩小腰围,而且对于体重指数(BMI)大于27kg/m2的肥胖者,还可以改善血脂状况。同时,Rimonabant治疗组的患者出现代谢综合征的人数和安慰剂相比也有显著降低。

    RIO试验需要2年时间,目前只进行了1年,试验仍在进行中。该试验在欧洲的40个临床中心和美国的20个临床中心进行,1507名年龄不小于18岁,BMI不小于30kg/m2,如果除了肥胖还有并发症,则BMI不小于27kg/m2;病人分3个组,分别服用rimonabant 5mg(603人)、rimonabant 20mg(599人)或安慰剂。所有病人都接受低热量饮食(-600kcal/day),在4周的洗刷期内,患者体重应该稳定并且遵守试验要求的饮食。1型和2型糖尿病人排除在该次试验外,但2型糖尿病病人将参加RIO项目的糖尿病部分的试验。

    3个组的基线情况相似,41%的病人有高血压,61%有血脂异常,41%有代谢综合征,79%为女性,平均年龄45岁,平均BMI为36.6kg/m2,平均体重为102.5 kg,平均腰围109.9cm。首要终点为体重的改变,次要终点包括腰围的改变以及血脂的变化。

    3个组退出试验的人数比例类似,分别为37%、39%和41%。对意向治疗(intention-to-treat(ITT))群体和确实完成1年治疗的群体都对结果进行分析。intention-treat分析即研究对象分配时被分入何组,无论最终是否接受该组的治疗措施或依从性如何,在统计分析时仍纳入该分配组进行的分析,也就是无论患者是否退出都参与统计分析。

    有效的降低体重

    在52周时,rimonabant 5mg和20mg两个剂量组的患者和安慰剂组相比体重都有了显著降低。完成rimonabant 一年治疗的患者群和安慰剂组体重改变的差异要比ITT群和安慰剂的差异更大。rimonabant 5mg和20mg两个剂量组患者腰围较基线值的降低值要显著大于安慰剂组。同样完成一年治疗的患者群和安慰剂组的差异要大于ITT群体和安慰剂的差异。同时,完成一年治疗的患者中,20mg剂量组中体重降低≥5%和≥10%的比例要显著高于rimonabant 5mg组和安慰剂组。

    代谢参数改善

    rimonabant 20mg组的患者HDL-胆固醇、非HDL-胆固醇和甘油三酯的水平和其他两个组相比有显著的改善。5mg组的患者血脂参数和安慰剂组相比也有改善,但结果不具有显著意义。20mg组中血脂参数有改善的患者有一半和体重降低无相关性,因为HDL-胆固醇提高的患者比例为9.3%,但4.2%是由于体重降低无关的因素。同样胆固醇降低的患者比例为15.3%,8.6%由于体重降低无关的因素。

    ITT群体中,rimonabant 20mg组的患者胰岛素抵抗情况(根据动态平衡模型评价指数进行评价)较基线水平的改善和安慰剂相比更大。而且在52周时,rimonabant 20mg组的患者诊断为代谢综合征的患者比例和安慰剂组相比更少。

    良好的耐受性

    3个组的不良反应的发生率类似。3个组中严重不良反应的发生率分别为8.7%、7.5%和7.5%。大多数不良反应为轻度和暂时性,包括恶心、腹泻和眩晕。精神方面根据“医院焦虑抑郁量表”进行评价,3个组间也没有显著差异。心血管方面的参数和基线值相比无显著差异,同时在3个组间也没有显著差异。

    该项试验结果和之前进行的RIO-Lipid试验结果是一致的。两次试验中rimonabant 20mg组的患者中体重降低达到10%的比例类似,分别为39%和44%。

    专家认为,就目前的试验结果看,rimonabant对代谢方面的益处要超过直接减重的益处。但是进一步的数据仍然需要,包括定性改变以及体重减低是否能够维持。还需评价该药物在心血管病人中的耐受性。

 
 
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