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止痛药之痛 FDA被质疑对消费者保护不利
 
慧聪网   2005年3月25日13时46分   信息来源:南方周末    

    权威的《新英格兰医学》杂志对止痛药事件大有穷追不舍的劲头,在3月17日出版的新一期杂志上,与止痛药安全问题有关的文章占据了主要版面———其中包括三篇论著、两篇社论和一篇述评。难怪美国媒体在报道以上内容时一开头就写道:“FDA(美国食品与药品管理局)又要在聚光灯下冒汗了……”

  其实,冒汗的还有上个月被布什正式提名为食品与药品管理局局长的莱斯特·克劳福德(LesterCrawford)博士。就在上周四他面对参议院健康、教育、劳工和养老事务委员会听证时,止痛药的“伤疤”又被揭开。当时,不仅有参议员以此为例指出FDA目前所存在的问题,而且有三个消费者组织联名写信给这个委员会,对克劳福德此前担任FDA副局长期间,在及时采取应急措施的能力和保护消费者利益的积极性方面提出质疑,并指责他面对强烈的批评并没有真正认识到FDA内部存在的缺陷。

  自从去年9月止痛药Vioxx(中文药名万络)因导致心脏病和脑中风的危险性增加而被默克公司自动撤出全球市场以来,这一事件所引发的药物安全问题在美国已经形成蝴蝶效应并波及至今。

  在去年11月的参议院听证会上,FDA的药物安全研究员大卫·格雷厄姆(DavidGraham)以Vioxx上市以来造成大约14万人罹患心脏病为例,指责FDA现有的审批程序根本不能保证上市药物的安全性。他的这一证词揭穿了Vioxx召回事件幕后潜藏的药品安全的黑洞,并且使事件的焦点迅速由药厂转变为自己的东家。《福布斯》杂志在去年底把格雷厄姆评为“年度面孔”时评价道:“假如没有大卫·格雷厄姆站出来,默克公司召回Vioxx的行动也许仅仅被当成独立的个案,正是由于他出面自暴家丑,这一事件才被看作是药品安全评估的系统性差错的一部分。”

  然而,FDA好像更愿意用我行我素的方式回应批评的声音。今年2月18日,它的一个咨询委员会在经过3天的讨论后投票决定:不仅允许辉瑞公司的两种止痛药Celebrex(中文药名希乐葆)和Bextra(中文药名伐地考昔)继续在市场上销售,Vioxx也有重返市场的机会。委员会的专家们虽然承认,这些止痛药能够导致服用者患心脑血管疾病的风险增加,但他们最终仍然得出“此类止痛药的益处大于风险”的结论。咨询委员会在决定中要求这些止痛药必须在包装上用黑框标注出“对心脑血管有严重副作用”作为警示。在FDA的规定中,“黑框”是置于处方药标识中最严重的一种警告,使用黑框也意味着禁止直接对消费者进行广告宣传。

  被FDA高抬贵手放过一马的两种止痛药和Vioxx一样,在药理学上同属于环氧化酶-2(COX-2)抑制剂。自从1999年Vioxx被FDA批准进入市场以来,各大药厂陆续推出同类的止痛药,药厂在广告中强调,它们没有阿司匹林等传统抗炎药物引起胃溃疡和肠黏膜出血的副作用。其实,就在新型止痛药在市场上大行其道的同时,更严重的药物安全隐患已经引起了专家的注意,因为这类止痛药在通过抑制环氧化酶-2而产生抗炎、止痛作用的同时,也抑制了体内前列环素的生成,而后者具有促进血管扩张和阻止血小板凝集形成血块的作用。据此原理不难推断,服用环氧化酶-2抑制剂能导致体内前列环素水平下降,并造成心脏病和脑中风的发生。

  尽管对止痛药制定了上述强制性的措施,但FDA所作的冒险性的决定仍然备受各方面的质疑。《时代》周刊在报道止痛药事件背后所隐含的纷繁局面时用了这样的标题:FDA能治好自己的病吗?在新一期《新英格兰医学》杂志上,一篇题为《FDA病在哪里》文章直指这一政府部门领导能力薄弱、新药审批程序不严密,以及与药厂关系暧昧等问题,同时批评FDA压制内部的科学争论,并且以加快审批周期为由向药厂收费而影响了新药安全评估的可靠性。文章认为,FDA曾经扮演的看门狗的角色已经不复存在,它正变得软弱无力。

  就在FDA允许有争议的止痛药继续销售的决定公布一周以后,华盛顿的“公共利益科学中心”披露了咨询委员会组成的内幕:在参与投票的32位专家中,有10人和相关的制药公司有经济利益上的瓜葛。如果这10位涉嫌的专家不参与投票,辉瑞和默克两家公司在止痛药的问题上都无法得到现在的结果。

  实际上,近几个月来FDA一直麻烦不断,从去年2月曝光的抗抑郁药Prozac(百忧解)、Paxil(帕罗西汀)导致青少年服用者自杀风险增大,到迄今还处在争议之中的止痛药风波,都给FDA的药品安全监控能力带来空前的信任危机。《时代》周刊把FDA目前面临的问题归咎于1990年代开始的一系列改革:因对艾滋病治疗的迫切需要而启动的药物审批“快速通道”以及相应的收费措施;在药厂的鼓噪下对处方药直接面向消费者发布广告的松绑等,都是造成药物安全监管最终出现问题的根源。

  在上周举行的听证会上有参议员指出,新药的审批和上市药物的安全监测由FDA的同一个部门掌管,这本身就是一个组织结构上的漏洞。对此,克劳福德承诺,FDA将成立一个独立的药物安全委员会,以监控经审批进入市场的药物出现的副作用,他还表示这个委员会将邀请FDA以外的专家共同参与组成。

 
 
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