慧聪网首页 > 医药行业 > 制剂
仿制药注册数量猛增 药品审批权下放到省
 
慧聪网   2005年3月29日11时40分      

    日前,从SFDA(国家食品药品监督管理局)药品注册司有关人士获悉,2月28日SFDA已经正式签署了修订版的《药品注册管理办法》,修订的《药品注册管理办法》实施后,国产药品注册申请受理工作将完全由省局药品注册部门承担。并计划在5月1日正式实施,此前将有四个省(市)药监部门进行试点受理申报工作。

    广东某医药有限公司总经理分析认为,外资药和国家一类、二类新药等的报批依旧在SFDA,但显然修订后的《药品注册管理办法》,使得药品审批的权利下放了一大部分到省一级食品药品监督管理局机关,对药企来说注册新药提供了很大的方便。

  这样一方面加快了食药局的工作效率,另外也节省了当地药企不少申报资金,由于之前的《药品注册管理办法》规定,必须先在当地省级食药局申报初步材料,接着由省局相关工作人员专门到SFDA申报,这样既浪费时间又多支出了费用,那么按照修订后的《药品注册管理办法》规定,则意味着一些如国家4类仿制药等这样一些审批手续比较简单的仿制药,可以直接在省级机关通过审批。工作效率将大大提高,而申报费用将大大减少。

  在采访中,多位药企负责人均表示这一政策简直如同给药企下了场及时雨,因为不少药企去年都申报有仿制新药,SFDA要在有限的工作时间内,处理完去年的几万个新报药品的资料,每个企业都需要排很久的队。湖南省九芝堂制药股份有限公司某高层,也告诉记者,“当然是个好消息,以前委托省局工作人员往国家局跑,来回几趟各种费用一个新药跑下来起码30多万,如果这一政策实施,则意味着部分新药在省局机关花3万左右就搞定了。肯定要抓紧时机去注册新药。”

  事实上据SFDA一官员透露,进一步修订《药品注册管理办法》,除了适应国家行政许可法的规定外,还与近年获准上市的仿制药数量迅速增加有关。

  一位知情人士表示:“目前SFDA尚有几万个待审批的仿制新药,仿制药逐年激增给SFDA带来了巨大的工作量,2004年6月份SFDA相关领导就在讨论准备将4类仿制新药的最终审批权委托给省级机关,看来现在是要打算这样做了。”

  一位分析人士指出,修订的《药品注册管理办法》实施后,国产药品注册申请受理工作将完全由省局药品注册部门承担,一方面省级机关可以帮助SFDA处理部分新药受理业务,另一方面由于相关新药注册比以前更方便,费用也更经济则又会引爆更多企业来注册新药,不过该人士表示,4类仿制新药本身在市场很难做,所以相关企业都会认真考虑是否会注册类似新药,但是修订版的《药品注册管理办法》显然更科学而合理。
 

 
 
评论    【推荐】 【打印】 【论坛
 
 
[热门关键词]:仿制药 药品审批 医药 
特别推荐: 
·药业巨头德国默克出售中国药品生产业务 ·抗癌中药获FDA临床启动是突破还是炒作
更多精彩:
·日本发现流感脑炎病情恶化与基因变异有关 ·山东七成违法药品广告使用不科学的描述
 相关文章 更多 
·Novartis公司成为最大的仿制药生产商  (3.29 11:35)
·国内制药企业积极加大注册“仿制药”力度  (3.22 16:38)
·全球仿制药“昨日老大”预备涉市中国  (3.18 10:20)
·2004年美国仿制药物市场调查分析  (3.14 8:48)
·最大的仿制药企业TEVA欲闪电控股华立达  (3.7 11:42)
·仿制药国际申报(美国FDA)讲座  (3.4 12:0)
·37家在华跨国药企结盟“药品研发委员会”  (3.4 10:8)
·上海药物所积极推动医药产业转向创新型  (2.25 9:48)
·瑞士诺华成为全球最大的仿制药生产企业  (2.24 10:14)
·葛兰素将回击一些发展中国家仿制药威胁  (2.16 14:40)
 我来评两句〖查看最新评论〗 
请您注意:
·遵守中华人民共和国的各项有关法律法规
·承担一切因您的行为而导致的法律责任
·本网留言板管理人员有权删除其管辖留言内容
·您在本网的留言,本网有权在网站内转载或引用
·参与本留言即表明您已经阅读并接受上述条款
昵称:匿名
 
分类广告  
产品超市
·求购环戊氰胺草酸盐 ·求购一正丁胺 ·求购各种保健品 ·求购头孢曲松纳粉针 ·求购鱼腥草素钠粉针剂 ·求购各香型的香精 ·求购椰子油二乙醇酰胺 ·求购制黄草乌
·提供康美达基因青春素
·提供参茸卫生丸
·黄连洁阴舒全国招商
·提供中药熏蒸疗法
·缬沙坦咀嚼片新药转让
·供应芦荟胶囊
热点专题
2005医药行业盘点
历史留下脚步,我们用文字记录焦点话题与事件。
·2005年世界防治结核..
·关注世界睡眠日 是谁..
·中药饮片:将远离自..
·封杀违法药品广告
行业书店