我国制药设备业发展现状：存在诸多问题
2005年6月15日 9:32
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制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合gmp要求，直接关系到生产企业实施gmp的质量。然而在相当长的时间里，它在企业gmp改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得gmp证书的企业里同样存在。
设备优劣决定药品质量
当前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。
何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（cip）、在位灭菌（sip）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。
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| [关键词]：制药设备 制药机械 医药 |
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