临床试验难销售利润少 儿童用药陷入尴尬
2006年6月8日 8:59 来源：中国医药报
作者：边长勇
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“目前，国内很多新药都没有儿童临床试验资料。”近日，中国药学会儿科药学组副组长吴季俭接受媒体采访时指出，“我们儿科医生在用药时要靠经验积累，只能慢慢尝试，吃了亏就积累一次经验。”可积累一次经验就意味着一个孩子受到了伤害。
“根据参加国家药品不良反应监测的儿童医院报告，儿童服药不良反应率达到12.9%，新生儿是24.4%，而成人只有6.9%。”吴季俭说，“儿童用药安全形势要比成人用药形势严峻。”
调查显示，现在由于药物导致聋哑的儿童每年以3万余人的速度增加。吴季俭说：“我们曾经做过调查，北京、上海、重庆等地聋哑学校中，70%的儿童是由于小时候药物使用不当造成的。”
儿童不是“小大人”
“对于明确以儿童为主要消费对象的药品是要临床试验资料的。”国家食品药品监督管理局（SFDA）药品研究监督处处长宫岩华表示，但对那些并不明确以儿童为主要消费对象的药品仍采用“几十年以来一直采用的传统办法”，而没有经过临床试验，如果医生认为可以使用，就会使用，“这属于医生行为”。“出了问题就由医生承担责任。”中国医药企业管理协会副会会长于明德强调。
“你到市场去看一下，大多数用于儿童的药物都有这样的标识：12岁以下儿童没有相关资料。”吴季俭说。
很多国家“药物必须要进行儿童临床试验，可我们中国还没有相关明文规定”，负责医药临床试验的国际性合同研究机构北斗星医药开发（上海）有限公司相关人士如是说，“国内很多药物在上报审批时，经常会使用外国对此药物的儿童临床试验资料。”
吴季俭表示，但国外儿童体质与我国儿童不同，临床研究结果也可能存在差异，如果完全照搬也会存在风险。
儿童对药物的吸收和分布与成人有显著差别，经过成人临床试验的药物不一定对儿童是安全的，因为儿童的药物代谢机能低下。如有些抗生素虽有抑制细菌的作用，但对人体可能会产生损害，儿童根本不适宜服用这类成人药品。
由于缺乏儿童临床试验资料，“我们在用药过程中经常连剂量都无法准确把握。”吴季俭对记者说，最经常的使用方式就是“把儿童看成是缩小的成人，按照年龄、体重、体表面积来区分。”以最经常使用的体重为例，如果“50公斤的成人剂量是1毫升药物，孩子是5公斤，就是十分之一，也就是0.1毫升药物。”
吴季俭表示：“这种用药方法忽视了儿童本身的生理特点。”
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