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解读《药用辅料生产质量管理规范》
2006年7月21日 9:3  来源:中国医药报  

    近日,国家食品药品监管局印发了《药用辅料生产质量管理规范》(以下简称《药用辅料GMP》),旨在确定药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料的质量和安全性,并符合使用要求。国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人在接受采访时强调,《药用辅料GMP》是为生产企业提供药用辅料生产方面的一些管理要求,供企业在生产过程中参照执行,暂不要求企业强制通过《药用辅料GMP》认证。

    ■起草背景

    据这位负责人介绍,药用辅料(以下简称辅料)是药品制剂中除原料药以外的辅助材料,包括各种赋形剂与附加剂。由于制剂配方中辅料占大部分,因而药用辅料对药品制剂的安全性和疗效有直接影响。品质优良的辅料不但可以增强主药的稳定性,延长药品的有效期,调控主药在体内外的释放速度,还可以改变药物在体内的吸收,增加其生物利用度等。

    由于历史的原因,和原料药以及制剂相比,国内药用辅料行业目前存在的问题还较多。主要表现为很多辅料由于缺乏统一的质量标准,不同企业生产的同一产品质量相差很大,甚至有些企业不同批之间的产品质量都存在较大差异。另外有报道,为降低成本,一些不法明胶厂利用各种动物皮革下脚料制取明胶,这种劣质明胶用于制造胶囊,对公众的用药造成极大的安全隐患。在国家没有出台药用辅料GMP和强制执行认证要求的情况下,不少药用辅料生产企业申请了ISO认证。但由于ISO认证机构对药用辅料的特殊性缺乏了解,只是按产品质量体系的通用格式去检查辅料生产企业。另外,一些认证机构检查要求不严,认证存在走过场现象,所以一些辅料生产企业虽然已取得了ISO认证证书,但其生产质量管理体系可靠程度仍然难以保障。因此,进一步规范及强化药用辅料的管理刻不容缓。

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