FDA作为一个在世界上被许多国家广泛认可的机构，其制定的药品标准以及审评的机制都相当的成熟和完整。而世界上的许多药品标准化组织如EMEA,WHO,ICH等，其标准都在向着FDA靠拢。而作为药品进入美国这一世界上最大市场的唯一途径，了解一下FDA对于仿制药的要求和审批，对于制药企业有着相当的指导和现实意义。

    FDA将仿制药定义为应与原创药是一致的，无论是在剂型、规格、给药途径、质量、药效特征以及适应症方面都是等同的。对于仿制药，FDA一般不要求对其进行复杂及昂贵的动物试验和临床研究，因此仿制药的申请又被称为“AbbreviatedNewDrugApplication(ANDA)”－简化的新药申请。但对于仿制药安全及有效性的要求却更为的严格。就如同FDA在其对于仿制药的宣传材料中所说，“WemakeittoughtobecomeagenericdruginAmericasoit′seasyforyoutofeelconfident”－我们让申报仿制药变的困难来让您更能对其使用充满信心。而安全、有效更是FDA关注的主要内容，要达到这个目的，相比国内，FD主要在以下两个方面有着较高且更为细致的要求。

    首先体现在参比制剂的选择上，对于仿制药来说，由于其开发通常减免了动物试验和临床研究，因此它的有效性只能通过生物等效研究（BioequivalenceBE）来判断。根据新颁布的新药研究指导原则，BE被定义为“是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计意义”。因此参比制剂的选择显得尤其重要，而参比制剂选择的严格、严谨是FDA和我国仿制药申报中最大的不同，这个问题在已有国家标准的药品申报中显得更为突出。

    根据今年三月发表的新的指导原则，参比制剂的选择原则为－“参比制剂的安全有效性应合格，一般应选择国内已经批准上市相同剂型药物中的原创药，在无法获得原创药时，也可选用上市主导产品作为参比制剂。但须提供相关质量证明（如含量、溶出度等检查结果）及选择理由。若为完成特定研究目的，可选用相同药物的其它药剂学性质相近的上市剂型作为参比制剂，这类参比制剂亦应该是已上市的且质量合格的产品”2。由于未对参比制剂做出的选择做出硬性的规定，使得仿制制剂的有效性不能得到充分的验证。而不同厂家仿制的产品，其有效性也会有所不同。