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天士力集团化学药进军欧盟市场
2006年7月31日 8:13  来源:医药经济报  

    日前,江苏天士力帝益药业收到欧盟药品质量指导委员会签署的舒必利COS(Certificate of Suitability)证书,这是天士力帝益药业获得的第一份欧盟COS证书,是公司开展国际认证以来实现的重大突破。COS证书的获得,标志着天士力帝益公司原料药舒必利能够正式以药品身份进入欧盟市场,公司是继法国赛诺非后,全球第二家获得舒必利COS证书的制药公司。

    COS证书是我国原料药合法进入欧盟国家的必经途径,获得COS证书后,天士力帝益原料药舒必利突破了发达国家技术及法规壁垒,将直接获准在欧盟30个国家用于药品生产或销售,公司有望获得更大的市场份额和可观的经济效益。

    舒必利是药用原料,具有止吐及抑制胃液分泌作用,用于治疗顽固性恶心、呕吐的对症治疗或精神分裂症等重症精神病的系统治疗。

    江苏天士力帝益药业是天津天士力集团化学原料药的生产基地,是省级高新技术企业,设有省级博士后技术流动中心。该公司现有产品、剂型(片剂、胶囊剂、颗粒剂和原料药)全部通过国家药品生产质量管理规范(GMP)认证。为了与国际市场接轨,该公司将“标准化管理”作为一个重要的切入点,摸索并尝试着用“国际化标准”来规范企业的生产经营,组织专门机构负责产品的国际认证工作。公司先后通过ISO14001:2004环境管理体系认证、ISO9001:2000质量管理体系认证,2005年11月顺利通过澳大利亚国家药品监督管理局TGA-GMP认证;葡醛内酯原料药先后通过了美国HALAL认证、KOSHER认证,今年6月获得了ISO22000:2005食品安全管理体系注册证书。

 
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