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中药注射剂亟须提高质量标准
2006年8月31日 9:23  来源:人民日报  作者:王淑军  

    近年来,“鱼腥草注射剂事件”等“中药毒性事件”时有发生,尤其中药注射剂的不良反应问题,成为社会关注的焦点。中国中药协会近期组织专家数次研讨后认为:物质基础不明晰、药物储存后各成分之间发生了尚不了解的化学反应,可能是中药注射剂不良反应发生的原因。专家呼吁,尽快提高中药注射剂的审批门槛、提高其质控标准,保障中药注射剂的健康发展。    

    中国中药协会会长房书亭介绍,我国目前已有批准文号的中药注射剂百余种,其中80%是在上世纪七八十年代国家实施新药审批办法之前开发的品种。新药审批办法实施后,对中药注射剂的要求又增加了新的内容,如可控单体成分要达到25%;有效部位控制要达到80%以上等。

    当前,中药注射剂最突出的问题是质量标准低、可控性差。以对总成分的控制来说,除少数针剂外,现在生产和销售的中药注射液没有一个将总成分即固形物纳入质量标准的。实验研究发现,同一品种同一标准,不同厂家生产的注射液其固形物差异巨大,最大的可差5.5倍;而同一厂家生产的不同批次的注射液其固形物可相差20%以上,根本无法体现处方疗效。

    同时,在有效成分控制方面,中药注射液对有效成分控制指标很少,有些甚至无含量指标,有含量指标的控制量也很低。

    屡屡发生的中药注射剂事件,已影响到中医药在群众当中的良好形象,损害了中医药事业的健康发展。统计显示,因为鱼腥草注射剂被叫停,约有100多个药厂濒临倒闭,直接经济损失至少20亿元,并波及10余万产业工人和药农。如果不及时采取措施,可能有更多的中药注射剂出问题,后果严峻。

    专家认为,中药注射剂要生存发展,必须彻底改变现状,首先药监部门应大幅度提高质量标准,以此带动生产工艺的进步。应对注射液的总成分、有效成分及有害物质进行全方位控制。指纹图谱是控制中药注射液质量的有效手段,应尽快全面实施指纹图谱技术,对不能实施此技术的中药注射液应坚决取缔。

    中药协会呼吁,尽快提高中药注射剂质量标准并强行执行,在最短的时间内将产品质量大幅度提高,使之真正达到安全、有效、质量可控,对患者和中医药事业负责。

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 [关键词]:中药注射剂  发表评论    【推荐】 【打印

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