各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

    由于近期以来我会陆续收到各有关单位对国家药品标准提出了各种修改及更正意见，后经我会复核确定，现将下述有关品种质量标准进行订正，并将以网上公布的形式发布通知，请各地遵照执行。订正品种执行日期为标准原颁布件中规定的执行日期。

    我会网址： http://www.chp.org.cn

    特此函告，并请你局通知你地区生产企业，及时查看，以便遵照执行。

    订正内容见附件。

国家药典委员会    

二〇〇六年十月二十七日

   

   

WS 1 -(X-042)-2001Z

Fufang Abendazuo Pian

Compound Albenazole Tablets

    ［订正］

    【 检查 】 溶出度 “ 另精密称取经 105℃ 干燥至恒重的阿苯达唑对照品 20mg 于 100ml 棕色量瓶中，加 1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，即得对照品溶液（ 2 ）。 ” 改为 “ 另精密称取经 105℃ 干燥至恒重的阿苯达唑对照品 20mg 于 100ml 棕色量瓶中，加 1mol/L 盐酸溶液微热溶解，放冷至室温，加 1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密吸取 5ml 置 200ml 棕色量瓶中，用 1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，即得对照品溶液（ 2 ）。 ”

   

WS 1 -(X-402)-2004Z

Yansuan Butinaifen Rugao

Butenafine Hydrochloride Cream

    ［订正］

    【含量测定】 “ 照盐酸布替奈芬含量测定项下的方法，精密量取续滤液 10μl” 改为 “ 照盐酸布替萘芬含量测定项下的方法，精密量取续滤液 10μl”

   

WS-10001- （ HD-01180 ） -2002

Fufang Yi'anmiding Pian

Compound Pyrimethamine Tablets

    ［订正］

    标准中 “ 磺胺二甲嘧啶 ” 全部改为 “ 磺胺多辛 ”

   

WS 1 -(X-011)-2005Z

Dianhaichun

Iohexol

    ［订正］

    【 检查 】 游离芳香胺 “ 另精密称取 5- 氨基 -N,N- 双 (2,3- 二羟丙基 )2,4,6- 三碘 1,3- 苯二甲酰胺对照品适量 ” 改为 “ 另精密称取 5- 氨基 -N,N'- 双 (2,3- 二羟丙基 )2,4,6- 三碘 -1,3- 苯二甲酰胺对照品适量 ” ； “ 自冰浴中取出，各加入 用新制的盐酸萘乙二胺溶液 ” 改为 “ 自冰浴中取出，各加入临用新制的盐酸萘乙二胺溶液 ” 。

    甲醇与异丙醇 “ 用 401 担体色谱法 ” 改为 “ 用 401 担体色谱柱 ” 。

    3- 氯 -1,2- 丙二醇 “ 含 3- 氯 1,2- 丙二醇不得过 0.010%” 改为 “ 含 3- 氯 -1,2- 丙二醇不得过 0.010%”

   

WS 1 - （ X-102 ） -2004Z

Yansuan Xitiliqin Koufurongye

Cetirizine Hydrochloride Oral Solution

    ［订正］

    【 鉴别 】 （ 1 ） “ 在 281nm 的波长处有最小吸收。 ” 改为 “ 在 218nm 的波长处有最小吸收。 ”

   

WS 1 - （ X-196 ） -2004Z

Yansuan Tebinaifen

Terbinafine Hydrochloride

    ［订正］

     “ 本品为 （ E ）－ N －（ 6,6 －二甲基－ 4 －炔－ 2 －庚烯）－ N －甲基－ 1 －萘甲胺盐酸盐 ” 改为 “ 本品为 （ E ）－ N －（ 6,6 －二甲基－ 2 －庚烯－ 4 －炔）－ N －甲基－ 1 －萘甲胺盐酸盐 ”

    【 鉴别 】 （ 1 ） “ 取本品 5mg ，加甲醛硫酸试液 1ml” 改为 “ 取本品少许，加甲醛硫酸试液 1 滴 ”

    【 检查 】 有关物质 “ 取本品，加流动相制成每 1ml 中含 0.1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每 1ml 中含 10μg 的溶液，作为对照溶液 ” 改为 “ 取本品，加流动相制成每 1ml 中含 1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液 1ml ，置 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液 ”

   

WS 1 - （ X-399 ） -2003Z

Putaotangsuanxin Keli

Zinc Gluconate Granules

    ［订正］