2007年1月底，山东省食品药品监督管理局组成GMP认证检查小组对山东鲁抗医药股份有限公司进行了新增原料药的GMP认证检查。本次申请认证的车间为头孢类无菌原料药车间，认证品种分别为硫酸头孢匹罗、头孢米诺钠和头孢硫脒。

    头孢匹罗（Cefpirome）作为超广谱第四代注射用头孢菌素，不仅保持了三代头孢对革兰阴性菌的强大作用，而且在增强对革兰阳性菌抗菌作用及避免耐药方面有所突破。在对细菌外膜的穿透力、对β-内酰胺酶的稳定性以及与靶位蛋白的结合力三方面均显示出了优越性，从而具有更大、更广阔的抗菌、杀菌效力，可广泛用于革兰阳性、阴性需氧菌和厌氧菌导致的感染，更适用于严重的医院和社区获得性感染及耐药菌的治疗。

    头孢硫脒是第一代头孢菌素，具有抗菌谱广、抗菌作用强、血药浓度高、组织分布广、临床疗效好、副作用小等优点，1979年曾荣获国家卫生部科技成果甲等奖。本品可制备成用于治疗金葡菌、表皮葡萄球菌、肺炎球菌、肠球菌及链球菌所致的呼吸道感染、胆道感染、尿路感染、创伤及外科感染、皮肤及软组织感染、妇科感染、耳鼻喉感染、心内膜炎、败血症、肺炎或脑膜炎等感染的药物。治疗肺部革兰阳性菌感染的临床疗效以及细菌疗效优于头孢唑林，适用于小儿细菌感染性疾病的治疗，是一种具有良好应用前途的抗菌药物。目前其临床疗效好，生产厂家少。

    头孢米诺是一种具有双重作用的新型头霉素类抗生素，不仅对-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示出很强的亲和性、抑制细菌的细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌，短时间内显示出很强的杀菌力。头孢米诺对革兰阳性菌、革兰阴性菌及厌氧菌显示出广泛的抗菌活性，体内抗菌力比MIC的预测更强，具有高度安全性。

    检查组利用两天的时间对这三个品种的生产、检验、质量管理等进行了系统的资料审查和现场检查，通过检查，一致认为鲁抗医药头孢类无菌原料药车间厂房布局合理，工艺流程完善，洁净区的设施齐全、各项指标测试均达到GMP的要求，人流、物流较合理，生产过程、检验过程和质量管理均符合GMP评定标准。顺利通过本次GMP认证标志着鲁抗医药股份有限公司获得了三个原料新产品合法的生产经营资格，三个新产品临床疗效好，生产厂家少，鲁抗医药对这三个原料新产品的生产将能更好地满足临床的需要，在为社会创造更多经济效益的同时，将为鲁抗公司带来新的经济增长点。在医药行业严抓医药监管的形势下，鲁抗会一如既往地遵照GMP要求组织生产，提高产品质量，为确保人民群众安全用药继续努力。