从英国传来的一条消息震动了中医药界：英国政府已于近期启动了对传统医药进行立法管理的相关程序，对1968年的《药品法》第12章第一款（S12（1））提出了修改方案及说明，并广泛征询意见。

　　据S12（1），草药制品在英国的销售享受审批豁免权。这条规定使得几十年来草药制品虽无一获得官方许可证却能在英国销售。

　　此次修订将对中医药在英国的发展产生相当大的影响。不仅如此，英国的观点和做法还会对欧盟各国起到一定的示范作用，甚至有观点认为，此次修订将关系到中医药在英国乃至全欧洲“何去何从、能不能做”的问题。

　　英国人的想法

　　英国药管局（MHRA）的此次修改方案可归结为两个方面的内容——管好行医者资格和控制药物质量。提出草药行医者必须经过培训，经考试合格，要通过正式注册，并要承担相应的法律责任和义务；药物的质量必须符合欧洲GMP标准，不含重金属、有毒及烈性成分（如西药成分）等。

　　按照英国1968年《药品法》的规定，药品上市销售需要获得审批许可，但考虑到当地有使用草药制品治病的需求，因此，在S12（1）中规定草药制品不必获得许可就可以销售，但必须满足两个条件：草药制品不能出售给未经诊断的病人；成批生产的草药制品必须标明组成成分，但不允许含有具有治疗作用的活性成分（指治疗作用较强的草药如附子、麻黄），不能标有功能主治等说明。

　　MHRA认为，S12（1）的主要缺点在于，将草药处方排除在医药法案规定的药品注册范围外，医生可以自主给病人开汤药处方。在这个过程中，未规定开汤药处方的人必须具备专业证书及行医资格，也未规定非注册草药制品的具体质量要求和安全性要求。

　　在修改方案中，MHRA提出草药制品只能供给合法注册的草药师使用，要对注册草药师委托制药厂加工生产的草药制品进行质量监控。MHRA还提出，将制定和公布可以使用和不可以使用的草药名单，并谨慎制定部分可以使用的非植物药名单。