国家食品药品监管局日前修订含鱼腥草成分的鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书，注明“对鱼腥草类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用”等禁忌和药品不良反应内容，提示用药者仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
在国家食品药品监管局公布的说明书样稿中，鱼金注射液注明“可引起局部疼痛、红肿”，“可引起皮肤瘙痒、皮疹”，“偶见胸闷、气促、心前区不适、呼吸困难等”，“过敏体质者慎用”，“尚未有儿童、孕妇使用的临床研究资料”；复方蒲公英注射液注明“可引起局部疼痛、红肿”，“可引起皮肤瘙痒、皮疹”，“个例出现头晕、汗出、面色苍白”，“本品含苯甲醇，孕妇、儿童禁用”，“过敏体质者慎用”“哺乳期妇女慎用”。
据了解，鱼金注射液和复方蒲公英注射液说明书，是根据国家食品药品监管局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》有关要求修订的。
鉴于鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监管局2006年6月曾在全国范围内依法暂停这7类注射液的使用和审批，并启动其安全性鉴定工作。2006年9月，国家食品药品监管局开始对这7类注射液部分解禁，分步骤有条件地恢复使用，并在说明书中对可能产生的不良反应等作出警告。
热点推荐：
相关文章