医药行业历经去年惨烈的市场洗礼后，今年行业景气度显著提高。在今年上半年的A股市场上，医药板块更可谓表现强势。在估值日渐高企的趋势下，如何坚守价值理念，寻找到医药板块中真正的“黄金”，是众多业内分析人士与投资者孜孜以求的共同命题。本版现推出“关注牛市中的医药类上市公司”栏目，以展现医药板块中那些具有特色价值的行业领跑者，以及或将因激烈竞争面临市场淘汰的医药股的前途及命运……

    在强烈的市场预期之下，华海药业日前发布的公司制剂生产厂区已经接到FDA认证回函的公告，寥寥两句话，字字如金。

    6月26日，华海药业发布“关于公司固体制剂（片剂）生产厂区与原料药生产厂区通过美国FDA认证的公告”称，公司近日接到FDA来函，其位于临海汛侨的固体制剂（片剂）生产厂区和位于临海社桥的川南原料药生产区通过了FDA认证，公司由此成为国内首家通过FDA认证的制剂生产企业。

    业内人士表示，华海药业的制剂车间通过FDA认证，对整个中国医药行业而言具有标杆意义。而此次华海药业选择抗艾滋病药物奈韦拉平进行FDA制剂认证，并顺利过关，主要缘于FDA对于抗艾滋病药物认证设有绿色通道，市场对其拿到FDA回函几乎毫无悬念。

    首家通过FDA制剂认证

    据知情人士透露，华海药业对于公司制剂生产的FDA认证一直在积极推进中，历时长达约5年，基础建设投入和认证所耗费用近2亿元。由于美国方面对制剂比对原料药的认证要求更加严格，国内企业一直无法突破。

    据了解，FDA对制剂产品的CGMP（动态药品生产质量管理规范）认证，是目前全球公认最为严格的药品生产质量标准，亦是药品进入欧美等规范市场的一个重要通行证。据悉，在医药行业“十一五”规划中，国家曾提出争取在“十一五”期间有5~10个医药品种通过FDA认证。然而，过去国内医药企业通过了FDA以及其他规范市场认证的多为原料药品种，此前国内仅有少数企业在制剂认证方面通过了欧洲、澳大利亚以及WHO的认证，而在最严格的FDA的CGMP认证方面，中国医药企业仍处于空白。因此，作为目前国内第一家制剂车间通过FDA认证的企业，华海药业无疑具有标杆意义。

    华海药业董秘祝永华向《医药经济报》记者表示，此次通过FDA认证的产品为抗艾滋病药物奈韦拉平（片剂）正式启动至今已有两年时间，目前仅研发和生产线改造等投资已经花费了上亿元。此次公司固体制剂（片剂）生产厂区通过FDA认证，对公司拓展美国制剂市场，实现由原料药出口向制剂出口的产业升级具有重要意义。

    据悉，本次通过CGMP认证后，奈韦拉平将继续在美国进行注册申报工作，由于该药物可以通过FDA对于抗艾滋病药物认证设置的绿色通道，因此如无变化，预计今年年内能够完成该药的注册。一旦注册成功，奈韦拉平将由此成为我国以药品身份进入美国医药市场的第一个制剂。

    祝永华表示，整个固体制剂的生产水平达到CGMP的标准，即同时意味着华海药业的产品有资格销往美国市场，同时奈韦拉平制剂亦可以参与世界卫生组织（WHO）和克林顿基金会等采购招标。

    平安证券倪文昊认为，由于华海药业的传统优势更多地体现在欧洲规范市场，其主要的客户也集中在欧洲，估计在完成了FDA制剂认证后，公司或将随即启动欧洲制剂认证。由于欧洲药政当局对于制剂认证的规定与FDA高度一致，因此其通过欧洲制剂认证的可能性同样比较大。但他同时指出，FDA制剂认证将不会在2007年即给华海药业带来明显的利润贡献，但认证的成功将使华海药业从国际知名的抗高血压原料药供应商向具有成本优势的通用名药物制造商过渡，在这个过渡时期公司良好的成长性即将呈现出来。