7月26日，国家食品药品监督管理局医疗器械司发布了《关于征求胶原蛋白等产品分类界定意见的函》（食药监械函[2007]73号）。通知就有关产品如何分类界定提出了初步意见，现公开征求意见。请将意见于2007年8月30日前通过传真或邮寄方式反馈国家食品药品监督管理局医疗器械司。（传真：010-68315665地址：北京市北礼士路甲38号100810）

    一、拟作为Ⅲ类管理的医疗器械产品

    1.胶原蛋白：该产品提取自鼠尾肌腱，作为软骨细胞载体注入患者软骨缺损部位，用于治疗关节软骨损伤性疾病。分类编码代号6846。

    2.一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。分类编码代号6866。

    3.植入物包：包括缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件组成。分类编码代号6846。

    4.阴茎增大器：利用物理牵引力作用于阴茎体，通过人体对外在拉力的自然反应，达到延长阴茎的作用。分类编码代号6826。

    5.早泄控制器：采用传统指压法原理，通过压力作用阴茎部位血管、神经，反射性抑制射精中枢敏感性，达到控制早泄的效果。分类编码代号6826。

    6.男性治疗仪：由主机、负压脉冲水流按摩治疗仓、低频电热脉冲治疗贴片、阴茎增大器组成。通过负压、温水脉冲水流按摩、低频电热的原理，用于阳痿、早泄、阴茎短小、非细菌性慢性前列腺炎等的治疗。分类编码代号6826。

    7.角膜储存液：由右旋糖酐、葡萄糖、氨基酸、矿物盐、维生素、庆大霉素、缓冲溶液、重碳酸盐、酚红组成。用于长时间保存角膜。分类编码代号6822。

    8.补偿型急救呼吸系统：由病人接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成，用于医疗部门对体重大于10公斤的患者抢救时提供呼吸帮助。分类编码代号6854。

    9.重组人脱细胞真皮基质：该产品包含胶原蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等细胞外基质成分，临时性覆盖皮肤创面，保护并促进创面修复，用于炎症、溃疡、外伤、烧伤等造成的断层或小面积全层皮肤缺损的修复。分类编码代号6864。

    10.脱细胞角膜基质：该产品为猪角膜去除细胞、保留细胞外基质结构的膜皮。覆盖病损角膜的创面，引导基质胶原合成及上皮再生，用于炎症、溃疡、化学烧伤等造成的角膜损伤或角膜穿孔的临时覆盖。分类编码代号6864。

    11.细胞培养袋：该产品分为细胞分化袋和细胞扩增袋两种，由聚乙烯、聚丙烯制成，用于临床治疗的血液细胞不同亚群的体外培养、分化或增殖。分类编码代号6866。

    12.激光熔脂仪：通过激光原理，用特定波长光击破脂肪细胞的细胞壁，在细胞壁上形成孔洞，使细胞质流出，体内脂肪成浆状，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。分类编码代号6824。