慧聪网首页 > 医药行业 > 医药政策法规 > 政府声音
药典委修订曲安奈德鼻喷雾剂质量标准
2007/9/7/09:52  
 

    【检查】pH值应为4.5~6.0(中国药典2005年版二部附录ⅥΗ)。

    毫渗透压摩尔浓度应为280~380(mOsmol/L)(中国药典2005年版二部附录ⅨG)。

    每揿主药含量取本品1瓶,充分振摇除去帽盖,试喷5次后,擦净喷嘴,直竖握住供试品,将25ml量瓶倒置于供试品的喷嘴上,揿压阀门,将内容物喷入量瓶中,边振摇边喷射,每次间隔3~10秒,每次喷射后应快速移开量瓶并将其直竖放置,使混悬液从量瓶颈部流向底部,以免损失,共喷射10次,喷嘴用甲醇冲净并入量瓶中,精密加入含量测定项下内标溶液5ml,加甲醇适量,超声助溶5分钟,溶解后,再加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,量取续滤液20μl,照含量测定项下方法测定含量,平均每揿主药含量应为标示量的80%~120%。

    粒度取本品1瓶,充分振摇,除去帽盖,试喷5次,擦干,取载玻片一块,垂直距玻片5cm处喷射一次,加盖盖玻片,于显微镜下(320倍)检视,检查5个视野,不得有大于50μm粒子,含15μm以下的粒子不得少于90%。

    其他应符合喷雾剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录IL)

    【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录ⅤD)测定。

    色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇–水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按曲安奈德峰计算不低于2500,曲安奈德峰与内标物质峰的分离度应大于2.0。

    内标溶液的制备取醋酸氟氢松适量,加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液,即得。

    测定法精密量取供试品5ml(相当于曲安奈德5.5mg),置50ml量瓶中,加甲醇稀释,超声助溶5分钟后,再加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标溶液各5ml,置同一25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取曲安奈德对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.11mg的溶液,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

    【类别】肾上腺皮质激素药。

    【规格】每瓶装量6ml,每1ml含曲安奈德1.1mg;每瓶120揿,每揿含曲安奈德55μg。

    【贮藏】遮光,密闭保存。

上一页 [1] [2] 
  
[关键词搜索]:药典 曲安奈德 鼻喷雾剂  【大 中 小】  【打印】
【我要评论】

相关文章 更多 
·研究称曲安奈德对嗜酸性细胞中耳炎治疗有效  (1.26 9:25)
·重庆药企聚谋进美国 每年分羹超10亿美元  (12.4 10:21)
·抢夺先机 美国药典(USP)认证进入中国  (11.16 9:31)
·药典委:六项国家标准修订信6月起实行  (4.7 11:26)
·SFDA就执行《中国药典》2005年版问题补充  (3.10 14:28)
·名贵中药材在新版国家药典的变化情况  (7.13 8:54)
·05版药典7月实施 标准升级库存药境地尴尬  (6.10 8:50)
·2005版新药典启用后将产生的非一般反应  (6.8 10:55)
·《中国药典》2005年版7月1日起开始执行  (6.6 9:33)
·我国与美药典委员会签署合作谅解备忘录  (4.26 14:33)
慧
聪
网

赢
造
企
业
网
上
贸
易