国家药典委员会拟将对曲安奈德鼻喷雾剂,标准编号为WS1-(X-236)-2004Z进行标准修订,修订后的标准见附件。公示期为一个月。若有异议,请附相关说明及实验数据。(联系人:姜典卓;邮编:100061;联系地址:北京市崇文区法华南里11号楼;电话:010-67154488-206;传真:010-67156318)
附件:
国家食品药品监督管理局
国家药品标准
WS1-(X-236)-2004Z-?
曲安奈德鼻喷雾剂
Qu’annaideBipenwuji
TriamcinoloneAcetonideNasalSpray
本品为曲安奈德的水混悬液型喷雾剂,贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。本品含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品内容物为混悬液,静置后有白色颗粒沉淀,振摇后形成乳白色混悬液。揿压阀门,药液即呈雾状喷出。味微苦。
【鉴别】(1)取本品一瓶,除去外套及机械阀门,将药液混匀后,精密量取5ml,滤过,加水洗涤,将滤膜上残留物置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣΑ)在225~300nm波长范围测定,在239nm波长处应有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。