众所周知，美国是世界上制药业最发达的国家，也是研发创新能力最强、专利保护最完善的国家。然而，随着药品价格以惊人的速度增长，美国医药领域正在发生一场静悄悄的革命：大量“重磅炸弹”药专利到期，孕育了庞大的仿制药队伍。目前，美国的仿制药市场占了处方总量的63％。仿制药相对于专利药确实价格低廉，可为消费者和处方药购买者每年节省数十亿美元的费用。2007年至2010年，大约有110只药物专利期满，其中不乏医学界闻名的药物，如络活喜（amlodipine、Norvasc）、Imitrex(sumatriptan)、福善美（alendronate、Fosamax）和维思通（risperidone、Risperdal）等。据专家估计，这110只药物一年的销售额将达到500亿美元。

　　哈奇·维克斯曼法案成名

　　1984年，美国国会制订了一部卫生法规——《药品价格竞争与专利期限恢复法》(Drug Price CompetitionandPatent RestorationAct)，又名哈奇·维克斯曼法案（Hatch-WaxmanAct）。尽管专利药企业在药品的研究开发过程中投入巨资并拥有了合法的专利权，但为了在处方药市场中注入价格竞争，哈奇·维克斯曼法案规定，仿制药可以与专利药同台竞技。当年，仿制药仅占美国处方药市场的18.6％。由于经济上的利益冲突，这部法案很大程度上被人们看作是一部美国卫生政策的成名史。

　　这部法规的诞生，起到了几个方面的作用：一方面，由于低成本的模仿者带来的价格竞争对专利药企业的利润产生了威胁，降低了他们从创新药品身上所获得的回报，也刺激了这些专利药企业采取一些能钝化竞争的积极行动；另一方面，由于采取了价格竞争，也压缩了仿制药企业的利润，从而迫使他们寻找避开激烈竞争的方法。

　　1984年以前，仿制药生产企业必须要完成与专利药生产企业在获得FDA的上市许可之前所开展的安全性和有效性试验。这导致了上市的仿制药无利可图。哈奇·维克斯曼法案改变了这一切。该法案主要从3个方面影响了专利药和仿制药之间的竞争。

　　法案首先提出了仿制药的简化申请（ANDA），但要求生产企业必须保证其所生产的仿制药，与所含成分相同的专利药生物等效，并且严格按照FDA批准的工艺规程进行生产。这一条款免除了开展临床试验的需要。第二，该法案允许仿制药企业在相关专利期满之前，在没有提交专利侵权声明之前，就可以提交申请和开展生物等效试验。第三，该法案对如何解决仿制药企业和专利药企业之间的专利纠纷作出了详细的解释。