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儿童感冒药是否安全无定论 部分公司召回
2008/1/14/08:34  来源:医药经济报  作者:王迪

  儿童感冒药是否安全有效将是近期FDA讨论的议题,几家制药公司也先后自愿召回了部分药品。

  流感季节夹带着冬季的寒冷飘然而至,但是为患病婴儿寻找感冒药的家长们却不能像以往那样在药店里挑选到合适的产品了。 
 
  虽然家长们仍然可以在药店里买到适合2岁以上儿童的咳嗽和感冒药物,但这些产品在不久之后可能也会一去不返。

  据悉,美国食品药品管理局(FDA)将在近日召开会议,针对6岁以下儿童的感冒药的安全性和有效性展开讨论。在美国,儿童用咳嗽和感冒药以非处方药的形式进行销售已有40多年的历史,但是,FDA一个顾问委员会和制药公司最近采取的行动提出了这样一个问题:儿童用咳嗽和感冒药是否具有潜在的危险性(由于可能出现的误用引起),或者根本就没有任何治疗作用?

  FDA女发言人Rita Chappelle拒绝透露将要开会讨论的确切日期,她只是说,这一会议将在今后几个星期内举行。

  自愿召回,与FDA无关

  几家制药公司已经自愿召回了婴儿用感冒、咳嗽和充血性治疗药物,理由是这些药物存在过量使用的危险。截至目前,召回行动仅限于2岁以下儿童使用的药物。

  如果FDA采取诸如限制销售儿童用咳嗽药物的行动,那么制药公司必将遭遇寒流。实际上,它们目前已经诉讼案件缠身。而如果FDA作出不利于这些治疗药物的规定,那么这类诉讼案件有可能会陆续出现,更别提由此可能造成的实质性的收入损失了。

  代表非处方药主要生产商和经销商的组织“消费者保健产品协会”估计,美国每年咳嗽和感冒药物的销售总额为3.11亿美元。市场调研机构AC

  Nielsen公司报告说,2006~2007年,用于6岁以下儿童的感冒和咳嗽药物的销售额增长了20%。

  FDA是在2007年8月份开始启动这场辩论的,当时发布的公共健康通告称,政府的一个顾问小组“非处方药顾问委员会”(NDAC)将在10月份举行会议,针对咳嗽和感冒药物对儿童产生的影响进行审查。10月17日,NDAC在碰头之后作出结论:家长们不应该给6岁以下的儿童使用这些药物。

  之前,强生、惠氏和诺华公司自愿召回了14种口服婴儿用感冒、咳嗽和充血性治疗药物。在他们的召回行动声明中,没有一家公司提到FDA。参与召回行动的强生公司在其网站上发表声明说:“我们已经意识到,少数误用情况导致了个别用药过量事件的发生,这种情况主要存在于年龄在2岁以下的儿童当中。因此,我们自愿从市场上召回这些浓缩型感冒和咳嗽药物。”

  FDA发言人Rita Chappelle表示,自愿召回行动并不是FDA要求的,完全是制药公司自己作出的决定。

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