2007年12月,北京赛科药业“压氏达”苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验在美国正式启动,这标志着北京赛科药业有限责任公司在美国申请制剂cGMP认证工作向前迈进了关键一步。
据介绍,苯磺酸氨氯地平是目前国内乃至国际用药排名第一的降压药物,该药品的成功得益于其杰出的疗效,起效和缓、作用持久平稳、每日一次的方便剂量、24小时稳定控制高血压和心绞痛以及极佳的安全性和耐受性。在国内,目前有近30个厂家生产该药物,北京赛科药业有限责任公司作为首仿企业,所生产的“压氏达”始终占据国产氨氯地平片市场份额第一的位置,年销售额达1.3亿元。今年,作为首批通过GMP认证的北京赛科药业更是申请了美国FDA的CGMP(动态药品生产管理规范)认证,这意味着“压氏达”苯磺酸氨氯地平片将严格按照美国药品质量管理标准体系进行生产,达到在美国销售使用的标准。这将是国内企业唯一达到此标准的药物。
赛科负责人预计,2009年北京赛科药业的“压氏达”将取得出口美国的ANDA号,“压氏达”将成为在氨氯地平研发地销售的第一个中国产氨氯地平。他表示,北京赛科药业将以“压氏达”作为一个标杆,稳步推进自己的品种全球化战略。